N° T20339812020091

Fardeau de la maladie du Déficit en Alpha-1 Antitrypsine en France : étude rétrospective en vie réelle

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux

Maladies respiratoires

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies
Autre

Bénéfices attendus

Le fardeau de la maladie du DAAT en France n’a pas encore été étudié au niveau de la population. L'objectif de cette étude est de répondre aux questions de recherche suivantes pour les patients atteints de DAAT de forme sévère en France:

1. Quelles sont leurs caractéristiques et leurs comorbidités associées ?

2. Quels sont les résultats cliniques (transplantations, mortalité) associés?

3. Quelle est l’utilisation des ressources de santé et quels sont les couts directs et indirects associés avec cette maladie ?

En répondant à ces questions, cette étude vise à compenser d’importantes lacunes de la littérature existante et à fournir une meilleure compréhension du fardeau de cette maladie en France.

Eléments de méthode

Cette étude analysera les caractéristiques des patients étudiés ainsi que le nombre et le pourcentage de patients atteints de DAAT sévère utilisant certains traitements pendant la période d’étude (traitement de remplacement de l’AAT, transplantation de foie, transplantation de poumon, intervention chirurgicale de réduction de volume pulmonaire) ainsi que la mortalité. L’analyse des ressources de santé et du fardeau économique associés au DAAT sévère inclura l’évaluation de l’utilisation des ressources de santé, le coût de la prise en charge médicale et les coûts indirects (congés maladie payés et les allocations d’invalidité).

Origine des données

SNDS historique (dont PMSI)

Population concernée

Données du PMSI, DCIR, et CepiDC, de patients diagnostiqués avec la maladie du Déficit en alpha-1 antitrypsine, entre 2006 à 2021

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

Vertex Pharmaceuticals

50 Northern Avenue 02210 Boston

Délégué à la Protection des Données

Analysis Group

5 Boulevard des Capucines 75002 Paris

Dain.Scheibel@analysisgroup.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 28/05/2021 – Date de fin : 26/04/2024
Etape 1 : Dépôt du projet
16/09/2020
Etape 2 : Complétude
16/09/2020
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES

Transmis au CEREES / CESREES

16/09/2020
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Autorisation
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
22/10/2020
Etape 7 : Dépôt CNIL
29/10/2020
Etape 8 : Statut CNIL
Terminé

Décision
Autorisation
Voir le cartouche CNIL
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

3

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL propre au projet
Numéro d’autorisation / MR : 920429

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Non renseigné

Droits des personnes

Étant donné la nature de l'étude proposée, dans laquelle l'accès sera limité à des données pseudonymisées, il ne n'est pas possible de communiquer avec les patients individuellement. La CNAM a rempli les exigences en matière d'informations individuelles sur les patients qui s'appliqueraient éventuellement à l'extrait de données pseudonymisées qui sera fourni pour cette étude.

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