N° 33438144

FDG-PRO : Valeur pronostique du SUVmax sur la TEP-FDG pré-RIV dans le cancer de la prostate.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Diagnostics
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, la radiothérapie interne vectorisée par 177Lu-PSMA est désormais une option thérapeutique validée. La sélection des patients repose notamment sur la démonstration d’une expression tumorale suffisante du PSMA en TEP. La TEP au FDG peut compléter cette évaluation en identifiant des lésions hypermétaboliques ne présentant pas de fixation significative du PSMA, dites lésions en « mismatch » FDG+/PSMA−. Ces lésions sont susceptibles de répondre moins favorablement au traitement.

En pratique, la présence d’une discordance limitée ne constitue toutefois pas systématiquement une contre-indication à la réalisation du traitement, l’indication étant discutée de manière collégiale et individualisée. La place de la TEP-FDG dans le bilan d’éligibilité demeure ainsi variable.

Mais au-delà de la seule recherche de lésions discordantes, certains paramètres issus de la TEP-FDG pourraient apporter une information sur l’agressivité tumorale et le pronostic des patients. Le SUVmax de la lésion tumorale la plus intensément fixante constitue notamment un paramètre simple et facilement accessible en pratique clinique, mais sa valeur pronostique reste insuffisamment documentée.

Cette étude rétrospective vise donc à évaluer l’association entre le SUVmax tumoral en TEP-FDG mesuré autour de l’initiation du traitement et la survie sans progression ainsi que la survie globale, afin de préciser sa valeur pronostique potentielle et son intérêt pour la stratification du risque.

L’objectif principal de cette recherche est d’évaluer la valeur pronostique du SUVmax mesuré en TEP-FDG avant la première cure de Pluvicto chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Plus précisément le but est d'étudier l’association entre le SUVmax de la lésion tumorale la plus intensément fixante et la survie globale.

Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’association entre le SUVmax FDG et la survie sans progression, puis de déterminer si ce paramètre apporte une information supplémentaire par rapport à des facteurs cliniques et biologiques usuels (taux de PSA ,score OMS, métastases viscérales, etc...)

Patients adultes atteints d’un adénocarcinome de la prostate métastatique et résistant à la castration, ayant reçu au moins une cure de Lu-PSMA au Centre Antoine Lacassagne entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2023, initialement dans le cadre de l’ATU de cohorte, puis de l'AMM.
Il est nécessaire d'avoir une TEP-FDG réalisée dans les trois mois précédant la première cure.
Les critères d'exclusion sont = Pas de TEP-FDG, ceux dont la TEP-FDG aura été réalisée en dehors de la fenêtre temporelle retenue, ceux présentant une composante neuroendocrine ou à petites cellules connue, ceux ayant déjà reçu une radiothérapie interne vectorisée ciblant le PSMA avant la période étudiée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles à la réalisation des objectifs de l'étude notamment concernant la survie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06000 Nice 06100 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 30/09/2026 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
31/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06000 Nice 06100 NICE France

dpo@nice.unicancer.fr