N° 29364684

Fermeture des fistules persistantes après gastrostomie par voie endoscopique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Parmi les complications de la gastrostomie, la persistance d’une fistule gastro cutanée plus d’un mois après l’extraction est fréquente.
Plusieurs options thérapeutiques existent pour la prise en charge des fistules persistantes, dont l’utilisation de macroclips, une technique endoscopique innovante, entrainant une fermeture mécanique. Ces fermetures peuvent être associées à des techniques stimulant la cicatrisation des berges.
Ils existent peu de donner.
L’utilisation de macroclip associé à de l’acide trichloroacétique (TCA) est une association qui à notre connaissance n’a pas été rapporté dans cette indication.
L’objectif principal de l’étude est de déterminer quelle est l’efficacité de la fermeture endoscopique des fistules gastro cutanées persistantes post-gastrostomie en pédiatrie par l’association d’un clip Over-The-Scope (OTSC) et de l’application de TCA ?
Les objectifs secondaires sont :
- Quelles sont les complications immédiates et retardées du geste ?
- Quel est le taux de réussite technique du geste ?
- Quel est le taux de récidive de fistule à long terme ?
- Quels sont les facteurs associés au succès du geste ?
- Quel est le taux de recours à un geste supplémentaire ?
Seront inclus dans l’étude tous les patients suivis à Robert-Debré (AP-HP, Paris) ayant bénéficié, pour le traitement d’une fistule, de la pose de macroclips avec application de TCA à la suite d’une gastrostomie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Contrairement aux adultes, pour qui seule l'année de naissance suffit, il est préférable d'avoir également le mois de naissance chez les patients pédiatriques. L'âge exact d'un enfant influence directement les recommandations thérapeutiques, les posologies médicamenteuses et les décisions médicales.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 750129 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pr VIALA Jérôme

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 31/07/2026 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
16/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées sont disponibles dans la notice.
A tout moment, s'ils en font la demande, nous pouvons leur envoyer leurs données et s'ils souhaitent modifier une information, nous effectuerons la modification.
Si les patients ne souhaitent pas que nous utilisions leurs données, nous effacerons les informations recueillies le concernant.
De plus, s'ils ont la moindre question, nous leur indiquons qu'ils peuvent nous contacter.
Nous mettons en place les mesures de sécurité adéquates pour protéger la confidentialité des participants.

Délégué à la protection des données

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

servane.alirol-bechon@aphp.fr