Fermeture des fistules persistantes après gastrostomie par voie endoscopique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Parmi les complications de la gastrostomie, la persistance d’une fistule gastro cutanée plus d’un mois après l’extraction est fréquente.
Plusieurs options thérapeutiques existent pour la prise en charge des fistules persistantes, dont l’utilisation de macroclips, une technique endoscopique innovante, entrainant une fermeture mécanique. Ces fermetures peuvent être associées à des techniques stimulant la cicatrisation des berges.
Ils existent peu de donner.
L’utilisation de macroclip associé à de l’acide trichloroacétique (TCA) est une association qui à notre connaissance n’a pas été rapporté dans cette indication.
L’objectif principal de l’étude est de déterminer quelle est l’efficacité de la fermeture endoscopique des fistules gastro cutanées persistantes post-gastrostomie en pédiatrie par l’association d’un clip Over-The-Scope (OTSC) et de l’application de TCA ?
Les objectifs secondaires sont :
- Quelles sont les complications immédiates et retardées du geste ?
- Quel est le taux de réussite technique du geste ?
- Quel est le taux de récidive de fistule à long terme ?
- Quels sont les facteurs associés au succès du geste ?
- Quel est le taux de recours à un geste supplémentaire ?
Seront inclus dans l’étude tous les patients suivis à Robert-Debré (AP-HP, Paris) ayant bénéficié, pour le traitement d’une fistule, de la pose de macroclips avec application de TCA à la suite d’une gastrostomie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Contrairement aux adultes, pour qui seule l'année de naissance suffit, il est préférable d'avoir également le mois de naissance chez les patients pédiatriques. L'âge exact d'un enfant influence directement les recommandations thérapeutiques, les posologies médicamenteuses et les décisions médicales.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées sont disponibles dans la notice.
A tout moment, s'ils en font la demande, nous pouvons leur envoyer leurs données et s'ils souhaitent modifier une information, nous effectuerons la modification.
Si les patients ne souhaitent pas que nous utilisions leurs données, nous effacerons les informations recueillies le concernant.
De plus, s'ils ont la moindre question, nous leur indiquons qu'ils peuvent nous contacter.
Nous mettons en place les mesures de sécurité adéquates pour protéger la confidentialité des participants.