N° 26311576

FRAP : OSTEOSYNTHESE PAR PLAQUES DE LA SOCIETE MEDARTIS DES FRACTURES DE L'EXTREMITE DISTALE DE L'HUMERUS : RESULTATS FONCTIONNELS A LONG TERME ET COMPLICATIONS

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

Les fractures de l’extrémité inférieure de l’humérus sont généralement décrites comme des fractures difficiles à ostéosynthéser. Du fait de l’anatomie particulière du coude qui associe trois articulations en une au sein d’un volume complexe, la moindre perturbation de cette mécanique se solde par des raideurs importantes et des douleurs. L’ostéosynthèse par plaque reste le « gold standard » de la prise en charge des fractures de l’extrémité distale de l’humérus. Les premières plaques utilisées pour l’ostéosynthèse de palette humérale s’appliquant difficilement sur l’humérus distal et étant volumineuses ont poussé les ingénieurs à réaliser des plaques au profil plus fin, à vis verrouillées et pré-chantournées pour mieux s’adapter à l’anatomie moyenne de la population. Les plaques que nous utilisons au CHU de Besançon, de la société Medartis, s’inscrivent dans cette évolution. A notre connaissance aucune étude dans la littérature n’a évalué les résultats de ces plaques à long terme.

Evaluation clinique et radiologique globale au plus grand recul des patients opérés d’une fracture distale de l’humérus par plaque Medartis

CRITERES D’INCLUSION :
Sujets âgés de plus de 18 ans ayant présenté une fracture de la palette humérale opérés à l’aide de plaques du laboratoire Medartis suivis entre 2017 et aout 2023 en consultation dans le service de chirurgie orthopédique au Chu de Besançon
Sujet ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données à caractère personnel
Sujet Suivi au minimum 24 mois après sa fracture
CRITERES DE NON INCLUSION :
Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ; les personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous contrainte ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche
Personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 15/09/2025 – Date de fin : 15/03/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
10/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

dpd@chu-besancon.fr