N° 23480804

FURI

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : La néphrectomie partielle, lorsqu'elle est techniquement réalisable, est le traitement de référence du carcinome rénal localisé. Cependant, la morbidité de cette chirurgie reste importante, et l'une des complications les plus redoutées est le développement d'une fistule urinaire postopératoire. Il existe peu de littérature sur le sujet et l’incidence réelle de cette complication dans de grandes cohortes de néphrectomies partielles n’est pas connue. Par ailleurs, une meilleure connaissance des facteurs de risque de fistule urinaire postopératoire pourrait permettre de modifier la technique chirurgicale et la surveillance postopératoire immédiate des patients concernés.
L’analyse des cas dans notre centre retrouve 32 fistules parmi les 1269 néphrectomies partielles réalisées (2%). Dans l'analyse multivariée, le sexe, la
complexité de la tumeur et l'approche chirurgicale étaient des facteurs prédictifs indépendants de fistule urinaire postopératoire. Ces résultats sont néanmoins à confirmer dans une large cohorte multicentrique dont la puissance plus importante pourrait également permettre de mettre en évidence d’autres facteurs de risque.

Objectifs Principal : Identifier les facteurs de risque de développer une fistule urinaire après néphrectomie partielle

Objectifs Secondaires : Évaluer l’incidence de la fistule urinaire après néphrectomie partielle dans une grande cohorte multicentrique

Critères de jugement : Mention de fistule urinaire / urinome dans les complications postopératoire, réhospitalisation ou réintervention (dans les 6 mois après l'intervention chirurgicale) pour prise en charge d’une fistule urinaire. Caractéristiques cliniques, préopératoires et peropératoires des patients concernés.

Hypothèse : Nous estimons qu’environ 2% des patients développent une fistule urinaire après néphrectomie partielle. Les facteurs de risque potentiels sont le sexe, l’IMC, la complexité tumorale (RENAL score et PADUA), la taille tumorale, la voie d’abord (robot, ouvert, lombo/transperitonéal…), la réalisation d’une tumorectomie multiple, la technique de rénorraphie, la complexité de la chirurgie (estimée par la durée opératoire et les pertes sanguines), le stade pT, l’absence de drainage de la voie excrétrice.

Critères d’inclusion : Inclusion de tous les patients, âge ≥ 18 ans, opérés d’une néphrectomie partielle quelque soit la voie d’abord

Critères d’exclusion : Aucun

Analyses statistiques : Recueil des caractéristiques des patients, des tumeurs et des chirurgies ainsi que du suivi postopératoire précoce et de l’analyse anatomo-pathologique. Modèles de régression logistique uni et multivariés pour mise en évidence des facteurs de risque de fistule.

Résultats attendus : Identification de facteurs de risque parmi la liste suivante : sexe, IMC, complexité tumorale, taille tumorale, voie d’abord, réalisation d’une tumorectomie multiple, technique de rénorraphie, complexité de la chirurgie, stade pT, absence de drainage de la voie excrétrice.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Recours à ces variables sensibles dans le cadre d'une recherche clinique sur le cancer du rein

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Delpech Vincent-Nicolas

Calendrier du projet

Date de début : 30/04/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
28/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué de la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

mesdonnéespersonnelles@chu-bordeaux.fr