FURI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.
Contexte : La néphrectomie partielle, lorsqu'elle est techniquement réalisable, est le traitement de référence du carcinome rénal localisé. Cependant, la morbidité de cette chirurgie reste importante, et l'une des complications les plus redoutées est le développement d'une fistule urinaire postopératoire. Il existe peu de littérature sur le sujet et l’incidence réelle de cette complication dans de grandes cohortes de néphrectomies partielles n’est pas connue. Par ailleurs, une meilleure connaissance des facteurs de risque de fistule urinaire postopératoire pourrait permettre de modifier la technique chirurgicale et la surveillance postopératoire immédiate des patients concernés.
L’analyse des cas dans notre centre retrouve 32 fistules parmi les 1269 néphrectomies partielles réalisées (2%). Dans l'analyse multivariée, le sexe, la
complexité de la tumeur et l'approche chirurgicale étaient des facteurs prédictifs indépendants de fistule urinaire postopératoire. Ces résultats sont néanmoins à confirmer dans une large cohorte multicentrique dont la puissance plus importante pourrait également permettre de mettre en évidence d’autres facteurs de risque.
Objectifs Principal : Identifier les facteurs de risque de développer une fistule urinaire après néphrectomie partielle
Objectifs Secondaires : Évaluer l’incidence de la fistule urinaire après néphrectomie partielle dans une grande cohorte multicentrique
Critères de jugement : Mention de fistule urinaire / urinome dans les complications postopératoire, réhospitalisation ou réintervention (dans les 6 mois après l'intervention chirurgicale) pour prise en charge d’une fistule urinaire. Caractéristiques cliniques, préopératoires et peropératoires des patients concernés.
Hypothèse : Nous estimons qu’environ 2% des patients développent une fistule urinaire après néphrectomie partielle. Les facteurs de risque potentiels sont le sexe, l’IMC, la complexité tumorale (RENAL score et PADUA), la taille tumorale, la voie d’abord (robot, ouvert, lombo/transperitonéal…), la réalisation d’une tumorectomie multiple, la technique de rénorraphie, la complexité de la chirurgie (estimée par la durée opératoire et les pertes sanguines), le stade pT, l’absence de drainage de la voie excrétrice.
Critères d’inclusion : Inclusion de tous les patients, âge ≥ 18 ans, opérés d’une néphrectomie partielle quelque soit la voie d’abord
Critères d’exclusion : Aucun
Analyses statistiques : Recueil des caractéristiques des patients, des tumeurs et des chirurgies ainsi que du suivi postopératoire précoce et de l’analyse anatomo-pathologique. Modèles de régression logistique uni et multivariés pour mise en évidence des facteurs de risque de fistule.
Résultats attendus : Identification de facteurs de risque parmi la liste suivante : sexe, IMC, complexité tumorale, taille tumorale, voie d’abord, réalisation d’une tumorectomie multiple, technique de rénorraphie, complexité de la chirurgie, stade pT, absence de drainage de la voie excrétrice.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Recours à ces variables sensibles dans le cadre d'une recherche clinique sur le cancer du rein
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué de la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.