N° 29581939

GREYZONE

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Les lymphomes de forme frontière ou lymphome de la zone grise est un sous-type de lymphome très rare et agressif, avec des caractéristiques à la fois du lymphome de Hodgkin et du lymphome B primitif du médiastin (qui est lui-même un sous-type de lymphome non hodgkinien).
Depuis 2022, les progrès de la recherche ont permis de mieux comprendre et de mieux définir ce lymphome particulier.
Mais, parce qu’il s’agit d’une maladie rare, les informations dont nous disposons sur les traitements actuellement proposés sont limitées. Les données publiées proviennent principalement d’études anciennes, réalisées avant l’arrivée de nouveaux médicaments tel que :
• des médicaments qui stimulent les défenses immunitaires du patient pour qu’elles attaquent plus efficacement les cellules cancéreuses
• des anticorps associés à un médicament anticancéreux, permettant de cibler directement les cellules cancéreuses
• les cellules CAR-T qui sont des lymphocytes T reprogrammés en laboratoire pour reconnaître et détruire les cellules cancéreuses
Ces approches plus modernes pourraient être bénéfiques pour les personnes atteintes de lymphome de forme frontière, mais il manque aujourd’hui des données pour le confirmer.
En particulier, aucune étude n'a évalué les résultats de la thérapie par cellules CAR-T chez les patients atteints d’un lymphome de forme frontière.

Cette étude a pour but d’améliorer la connaissance de ce lymphome rare en observant la prise en charge réelle des patients. Elle vise notamment à :
• Décrire les personnes atteintes de lymphome de forme frontière et les traitements qu’elles reçoivent actuellement, notamment les cellules CAR-T.
• Analyser l’évolution de la maladie et décrire l’efficacité des traitements modernes, puis les comparer aux données issues d’études plus anciennes et aux données dans les lymphomes proches, notamment les lymphomes B primitifs du médiastin.

Nous visons à répondre à cette question en analysant les données de la cohorte REALYSA et du registre DESCART.

Objectifs :
• Decréire la prise en charge de ces patients en vie réelle
• Évaluer la survie globale (OS)/ Survie sans progression (PFS)/ survie sans événement(EFS) dans l’ensemble de la cohorte de patients atteints d’un lymphome de forme frontière et en particulier chez les patients traités par cellules CAR-T
• Évaluer la toxicité de la thérapie par cellules CAR-T
• Comparer les résultats à la cohorte PMBL.
L’étude répond à un besoin médical insuffisamment couvert actuellement. Les bénéfices du projet seront l’amélioration des connaissances pour la communauté scientifique et à terme l’amélioration de la prise en charge des patients atteints d’un Lymphome de forme frontière, qui est un sous-type de lymphome très rare et agressif,.
Ces données dites « en vie réelle » (par opposition aux essais cliniques) seront utiles pour mieux comprendre comment les patients sont pris en charge et savoir quelles améliorations doivent être envisagées. Elles permettront ainsi d’améliorer les futurs protocoles thérapeutiques.
Les résultats seront valorisés dans des congrès et publications scientifiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Suivi de la survie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres universités, écoles, structures de recherches

Responsable de traitement 1

LYSARC - THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION

Centre Hospitalier Lyon-Sud, Bâtiment 2D, Oullins-Pierre-Bénite 69310 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Florence Agostino-Etchetto

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2025 – Date de fin : 31/01/2027 Durée de l'étude : 26
Etape 1 : Dépôt du projet
24/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Exercice des droits des personnes concernées s'effectue par l'intermédiaire du médecin contact pour l'étude princeps ou directement auprès de DPO à l'adresse dpo@lysarc.org

Délégué à la protection des données

Sarah SECOND

Centre Hospitalier Lyon-Sud, Bâtiment 2D, Oullins-Pierre-Bénite 69310 69310 Oullins-Pierre-Bénite France

sarah.second@lysarc.org