N° 25203004

Hémoptysie aux Soins Intensifs Respiratoires et médicaments interférant avec l'hémostase

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Pneumologie
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

L’hémoptysie est une urgence diagnostique et thérapeutique grevée d’un pronostic sombre avec un taux de
mortalité pouvant dépasser 20 %.
De nombreux patients en pratique courante nécessitent un médicament interférant avec l’hémostase (MIH :
antiagrégants plaquettaires, anticoagulants) pour des indications diverses (prévention cardiovasculaire, embolie pulmonaire, arythmie,…)
L’interruption de ces traitements dans le contexte d’hémoptysie est souvent jugée nécessaire mais expose le patient aux risques liés à leurs indications.
En l’absence de recommandations scientifiques précises, celle-ci est guidée par le bon sens clinique. La reprise de celui-ci est ensuite décidée au cas par cas.
Chez les patients présentant une hémoptysie il n‘existe pas de données dans la littérature concernant l’impact de la prise de médicaments interférant avec l’hémostase, ni si celle-ci doit modifier leur prise en charge à priori.

Notre étude repose donc sur la question suivante :
Parmi les patients admis aux Soins Intensifs Respiratoires pour hémoptysie, l’exposition à un traitement interférant avec l’hémostase (antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants) est-elle un facteur de mauvais pronostic ?
A abondance initiale et étiologie comparable, les patients sous MIH ont-ils un pronostic différent ?

Il s'agit d'une étude observationnelle, bi-centrique (USIP HEGP à Paris et USIP Larrey à Toulouse), réalisée sur 300 patients majeurs entre mai 2021 et 2023.
Les données recueillies contiennent les antécédents, données cliniques, biologiques, radiologiques à l’admission, le traitement par MIH à l’entrée, ainsi que les événements survenus au cours de l’hospitalisation en USIR, la survie et la récidive à M1 et M12

Nous utilisons pour l'analyse statistique un score pronostique visant à comparer les patients exposés et non exposés.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

aucune

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

la connaissance de l'âge des patients était nécessaire à l'analyse statistique ainsi que pour vérifier le critère de l'âge d'inclusion, la date de soins pour calculer le délai de récidive de l'hémoptysie s'il y avait récidive, et la date de décès pour déterminer le délai de survenue de celui-ci par rapport à la date de soins

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS

20 Rue Leblanc 75015 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2023 – Date de fin : 15/10/2025 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
01/02/2026
Etape 2 : Complétude
02/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ROTHSTEIN Vincent

20 Rue Leblanc 75015 Paris 75015 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'information de notre étude, qui leur a été adressée de manière individuelle.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche.
Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'AP-HP et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS (AP-HP)

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France