HEPALGO

Droits des personnes

La réinformation des patients concernant la réutilisation de leurs données à des fins de recherche représenterait un effort disproportionné et matériellement irréalisable, compte tenu du nombre de patients concernés (plus de 2 000), et parce que dans le cas de la cohorte CHIEF, qui est pseudonymisée, cette démarche impliquerait de solliciter plus de 30 centres différents, ce qui rendrait l’opération particulièrement complexe.
La plateforme du HDH, utilisée pour la conduite de ce projet, offre un cadre réglementaire sécurisé qui minimise les risques. Par ailleurs, les patients inclus dans la cohorte CHIEF ont déjà été informés individuellement de la possibilité de réutilisation de leurs données, avec un dispositif permettant d’exercer leur droit d’opposition, aussi bien via les centres et CHIEF que par l’intermédiaire du HDH et de la CNAM (le projet CHIEF étant inscrit sur leurs sites internet ainsi que sur celui du CEM). Enfin, l’intérêt scientifique et de santé publique du projet a été reconnu et validé par le HDH dans le cadre de l’AMI BOAS.

Pour toutes ces raisons le Responsable de traitement sollicite une dérogation à l’obligation d’information individuelle au sens de l’article 14-5-b du RGPD. Il apparaît néanmoins que le traitement, s’agissant d’une étude portant sur des données déjà collectées et pseudonymisées et n’emportant aucune incidence sur les soins du patient, occasionne un impact faible sur les personnes concernées. En ce sens, l’absence d’information individuelle n’apparaît pas de nature à entraîner une atteinte caractérisée aux droits et libertés des patients.
Une information collective sera assurée pour compenser l’absence d’information individuelle : l'information exhaustive propre au projet de recherche au titre de l’article 14 du RGPD (voir note d’information en annexe) sera publiée sur le site internet du Responsable de Traitement et sur le site internet du Health Data Hub au plus tard un mois avant le début de l’étude (i.e. le commencement des analyses sur les données dans le cadre de la finalité poursuivie par l’étude). De plus, le CHU d’Amiens Picardie, promoteur de la cohorte CHIEF, dispose d’un portail internet de transparence où cette note d’information sera affichée : https://www.chu-amiens.fr/chercheurs/cohorte-chief/.
L’étude sera également inscrite au sein du répertoire public du Health Data Hub.
Par ailleurs, ce traitement fera l’objet d’une inscription au registre des traitements de données à caractère personnel tenu par le CHU d’Amiens Picardie ainsi qu’au registre des traitements de données du Centre Eugène Marquis, comme l’exige le Règlement général sur la protection des données (RGPD).

Enfin, compte tenu de la nature des données traitées (notamment l’appariement de bases de données de santé à large échelle), une analyse d’impact sur la vie privée (PIA) a été conduite conformément aux recommandations de la CNIL.