N° 24636866

Hépatico-gastrostomie bénigne pour extraction de lithiase biliaire en cas d’anatomie modifiée ou de papille inaccessible

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est le traitement de référence pour l’extraction des lithiases biliaires. Toutefois, cette procédure devient difficile, voire impossible, chez les patients présentant une anatomie modifiée (DPC, gastrectomie, anastomose hépaticojéjunale) ou une sténose duodénale. Dans ces cas, les alternatives comme l’entéroscopie ou le drainage percutané présentent des taux d’échec élevés ou des complications importantes. La chirurgie, plus invasive, est rarement privilégiée en première intention, notamment chez les patients cholécystectomisés. L’hépatico-gastrostomie (HGS), initialement utilisée pour le drainage biliaire en cas de tumeur, est aujourd’hui standardisée dans certains centres pour traiter des sténoses bénignes. L’étude rétrospective multicentrique « RETROHGSCALCULS » vise à évaluer la faisabilité et l’efficacité de l’HGS « bénigne » pour l’extraction des calculs biliaires chez des patients avec anatomie modifiée ou papille inaccessible. Elle repose sur l’insertion temporaire d’une prothèse biliaire métallique permettant un accès antérograde aux voies biliaires, avec possibilité de cholangioscopie et lithotritie. Cette approche pourrait représenter une alternative moins invasive et plus efficace que les techniques actuelles. L’étude inclura des patients traités dans plusieurs centres français afin d’obtenir un effectif suffisant. Elle contribuera à définir la place de l’HGS dans la prise en charge des lithiases biliaires complexes, en dehors de toute pathologie tumorale active, et à améliorer la qualité de vie des patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 01/10/2025 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
19/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude, de la nature des informations recueillies, et de leur droit à s'opposer à tout moment à l'exploitation des données recueillies.
Toutes ces informations figurent sur un formulaire d'information remis aux patients.
Les patients seront informés des points suivants :
- La présentation du projet de recherche
- La nature des informations qui seront utilisées pour cette recherche
- Le destinataire des données
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Délégué à la protection des données

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

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