Hystérectomies par voie transvaginale assistée par cœlioscopie (vNOTES) : notre expérience initiale à La Réunion
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’analyse du contexte spécifique de la population réunionnaise met une exergue une population à taux de comorbidités métaboliques élevé, un pourcentage d’obésité non négligeable, mais aussi avec des spécificités gynécologiques (uterus très volumineux, polymyomateux, endométriosiques, tous ces facteurs pouvant impacter le type d’abord chirurgicalke et les résultats en terme de morbidité et de suites opératoires.
Objectifs : Evaluer les résultats des hystérectomies par vNOTES réalisées à La Réunion entre janvier 2022 et mai 2023, en termes de :
• faisabilité technique,
• sécurité (complications éventuelles),
• durée opératoire et durée d’hospitalisation,
• bénéfices pour les patientes (convalescence, absence de cicatrices abdominales).
Etude multicentrique, descriptive
Critères d’évaluation: age, BMI, antécédents de chirurgie pelvienne, nombre de césarienens / AVB, durée d’hospitalisation, durée opératoire, durée d’installation du matériel Vnotes, complications per-et post-opératoires, estimation pertes sanguines, durée d’hospitalisatioon post-opératopire.
Nombres de sujets nécessaires et méthodes statistiques :
80
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Art. 15 (droit d’accès) : les participants peuvent demander quelles données personnelles sont collectées (données cliniques, questionnaires, etc.), pourquoi elles sont traitées et qui y a accès (promoteur, statisticiens, etc.).
Art. 16 (rectification) : les participants peuvent demander la correction d’informations inexactes les concernant (ex. erreur de date, mauvais antécédents).
Art. 17 (effacement) : ils peuvent demander l’effacement de leurs données, sauf si celles-ci sont nécessaires pour la validité scientifique des résultats ou pour respecter une obligation légale (par ex. conservation des données brutes).
Art. 18 (limitation) : possibilité de demander la suspension temporaire de l’utilisation de leurs données, par exemple le temps de vérifier une contestation.
Art. 19 (notification) : si les données sont rectifiées, effacées ou limitées, le promoteur doit en informer ceux qui ont reçu les données.
Art. 20 (portabilité) : si les données ont été fournies directement par le participant et sont traitées sur la base de son consentement, il peut demander à les récupérer sous format électronique ou à les transférer vers un autre projet.