N° 25985634

Hystéroscopie opératoire : Observation des Pratiques et Évaluation de la satisfaction des patientes (HOPE)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

L’intérêt principal de cette étude est de permettre l’évaluation des pratiques suite au déploiement de l’hystéroscopie hors bloc au CHI Créteil. L’objectif est la validation de cette procédure en terme d’efficacité et sécurité ainsi que satisfaction pour les patientes afin d’améliorer nos parcours de soins.

L’objectif principal est d’évaluer le taux de succès de l’intervention lors du nouveau parcours de soins décidé par l’établissement (hystéroscopie opératoire hors bloc) en comparaison à la procédure réalisée au bloc opératoire (étude en soins courant). Ce taux de succès sera défini par la notification par l’opérateur sur le compte rendu opératoire de geste complètement/ partiellement/échec.

Les objectifs secondaires seront l’évaluation de la douleur post-opératoire (EVA), l’évaluation des complications (telles que : perforation utérine, hémorragie, infection), de la satisfaction des patientes (questionnaire de satisfaction du service) ainsi que l’évaluation de la durée d’arrêt de travail prescrite et effectivement réalisée et du taux de re-consultation en lien avec la procédure évaluée lors de la consultation post-opératoire à 6 semaines.

Etude monocentrique prospective concernant les patientes devant bénéficier d’une hystéroscopie opératoire entre juin 2025 et le 31 mai 2027.
Population attendue : 400 patientes sur 2 ans

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Informations nécessaires à la réalisation de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHI Créteil

40 Avenue de Verdun 94000 Créteil 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Yann SALHI

40 Avenue de Verdun 94000 Créteil 94000 Créteil France

Calendrier du projet

Date de début : 13/06/2025 – Date de fin : 31/05/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
27/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux articles 15 à 20 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), les patientes disposent de droits d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation de leurs données auprès du responsable de traitement et de son dpo (dpo@chicreteil.fr)

Délégué à la protection des données

DPO consulting

50 Av. des Champs-Élysées, Paris 8e Arrondissement 75008 75008 Paris France

dpo@chicreteil.fr