Identification de marqueurs sanguins permettant d'évaluer la toxicité de bactériophages « PHAGESAFETY ».
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les bénéfices attendus de ce projet est une meilleure prise en charge des infections difficiles à traiter chez des patients en impasse thérapeutique dans le cas d’infection par des bactéries multi-résistantes.
Le projet PHAGESAFETY concerne de travailler sur un type d’agent anti-infectieux alternatif aux antibiotiques : les bacteriophages (ou phages). Ces bactériophages sont des virus qui infectent naturellement les bactéries mais pas les cellules humaines. La phagothérapie (l’utilisation de ces virus pour tuer les bactéries et traiter les patients) constitue une approche innovante. Cependant, pour pouvoir utiliser les phages en tant que médicaments, il faut mettre en place des procédés de fabrication sûrs, reproductibles et définir des normes de qualité tout en garantissant l’innocuité de ces traitements.
A cette fin, des échantillons sanguins d'un volume maximal de 56 ml et des données personnelles seront obtenus auprès de sujets témoins de la cohorte COSIPOP.
Ces résultats pourraient permettre une meilleure prise en charge des infections difficiles à traiter.
Population étudiée : maximum 20 participants
Critères de sélection :
- être âgées de moins de 50 ans, avec une moitié des participants de sexe féminin
- sans infection par le cytomégalovirus en cours
- sans une infection récente ou en cours
- ne pas être atteintes de maladies chroniques inflammatoires actives, ou de maladies auto-immunes susceptibles d’induire une inflammation
- sans prise de traitement régulier ou récent par voie orale ou par injection tel que les anti-inflammatoires (dont aspirine), les corticoïdes, les
immunomodulateurs ou les antihistaminiques
- sans signe de réaction allergique, notamment aux allergènes environnementaux
Les éléments de méthode : cf synopsis "Méthode et analyse des données".
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Donnes identifiantes, données issues de l'analyse des échantillons
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La cohorte COSIPOP est une RIPH2 sous la promotion de l’Institut Pasteur. Les participants de la cohorte COSIPOP ont reçu une note d’information, les informant d’une possible réutilisation de leurs échantillons et de leurs données dans le cadre d’études ultérieures. Dans le cadre du projet PHAGESAFETY, qui nécessite de programmer des visites de participation, une fiche d’information sera jointe au courriel avec une proposition de visite dans le centre de l'Institut Pasteur. Cette note d’information sera également fournie au participant lors de sa visite programmée dans le cadre de l’étude PHAGESAFETY.
Les résultats globaux de l’étude seront communiqués via le site web de PHAGESAFETY où se trouvera également la note d’information relative au projet PHAGESAFETY.
Un délai minimum de 48 heures entre l’envoi de la fiche et la date de la visite sera respecté afin de permettre aux sujets de prendre connaissance de l’information.
Les participants pourront exercer leurs droits via l'adresse mail de la cohorte COSIPOP (cosipop@pasteur.fr) ou du dpo de l'Institut Pasteur (dpo@pasteur.fr).