Identification de nouveaux biomarqueurs neurophysiologiques des symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) ou de tremblement essentiel (TE) traités par stimulation cérébrale profonde.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La stimulation cérébrale profonde (SCP) des régions profondes du cerveau est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et de tremblement essentiel (TE) qui présentent des complications motrices malgré un traitement médicamenteux optimisé. Les récents progrès technologiques en SCP permettent désormais de stimuler le cerveau de ces patients à but thérapeutique, comme depuis toujours, mais aussi d’enregistrer l’activité cérébrale profonde pendant les activités quotidiennes de ces patients, avec ou sans stimulation, dans un cadre de routine clinique. Grâce à ces dispositifs, il est possible de collecter les données de Potentiels de Champ Local (LFP) en routine clinique au cours de l’Hôpital de Jour (HDJ)-Neuromodulation, au CHU Henri Mondor. L’analyse de ces données permettra d’identifier la localisation de la stimulation optimale au sein de la cible— que ce soit le noyau sous-thalamique (STN) ou le noyau ventral intermédiaire médian du thalamus (VIM) — ainsi que de déterminer les meilleurs paramètres de stimulation pour chaque patient.
La détection de ces paramètres devrait avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients atteints de MP et de TE.
Il s'agit d'une analyse rétrospective utilisant des modèles d’apprentissage automatique sur des données préexistantes collectées dans le cadre de la pratique de routine clinique à l’Hôpital de Jour (HDJ)-Neuromodulation au CHU Henri Mondor.
Tout patient ayant bénéficié de la stimulation cérébrale profonde pour la MP ou le TE à l’Hôpital Henri Mondor, équipé d’un neurostimulateur Medtronic Percept PC et participant systématiquement à l’HDJ Neuromodulation, est éligible.
La méthode, les résultats obtenus et les moyens d’en évaluer la validité seront transmis au HDH à la fin de l’étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
- Données LFP déjà acquises dans le cadre de la routine clinique via le Medtronic Percept PC à l’HDJ Neuromodulation au CHU Henri Mondor.
- Données d’accélération du tremblement acquises dans le cadre de la routine clinique à l’aide des accéléromètres de l’APHP pendant l’HDJ Neuromodulation.
- Vidéos des parties du corps les plus affectées (bras et jambes) sans montrer les visages des patients, acquises dans le cadre de l’HDJ Neuromodulation au CHU Henri Mondor.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information est adressée aux patients ayant déjà été pris en charge en Hôpital de Jour de Neuromodulation au CHU Henri Mondor, en routine clinique.
Les patients ont un mois pour exprimer leur opposition à l'utilisation de leurs données recueillies précédemment en HDJ neuromodulation pour la recherche. S'ils ne le font pas nous commencerons l'analyse de leurs données anonymisées.
Leur décision n'entrainera aucun préjudice sur la qualité des soins qu'ils sont en droit d'attendre.
Ils peuvent à tout moment changer d'avis et s'opposer à l'utilisation de leurs données dans la recherche sans justification et sans conséquence.
Cette "Note d'Information" garantit le respect des articles 15 à 20 du RGPD.