N° 17237464

Identification des gliomes en France entre 2019-2022

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Neurologie

Bénéfices attendus

Les gliomes sont parmi les plus fréquentes des tumeurs malignes primitives du système nerveux central (SNC), représentant environ 80% de ces dernières. Les symptômes sont variables et non spécifiques (maux de tête, troubles de la vision et de la mémoire, crises épileptiques), voire même absents pour certains patients. L’âge médian au diagnostic est autour de 38 ans, et l’incidence est généralement plus haute chez les hommes que chez les femmes, avec un ratio homme/femme d’environ 1,27 (ref. Lin et al. BMC Neurol. 2020).
En France en 2018, le nombre de nouveaux cas de tumeur maligne du SNC a été estimé à 5 886, alors qu’en 2020 ce nombre a été estimé à 7 122 nouveaux cas (ref. Defossez et al. E-cancer 2019 ; Sung et al. GLOBOCAN 2021). L’incidence est donc en augmentation. Cependant, aucunes chiffres précises ne sont disponibles à ce jour concert le gliome, et il est donc difficile d’en connaitre l’incidence et prévalence par grade et/ou par type de gliome.

Servier souhaite estimer la population de patients ayant un gliome de bas grade éligible au Vorasidenib en France, dans le contexte de constitution du dossier de demande de remboursement de Vorasidenib.

Objectif primaire
Estimer le nombre de patients identifiés avec un gliome ou autre tumeur primitive intra parenchymateuse du SNC prise en charge par un acte chirurgical (exérèse et/ou biopsie, avec ou sans antécédent de biopsie et/ou chirurgie, en France entre 2019 et 2022, à partir de la population de patients atteints d’une tumeur primitive du SNC.
Objectifs secondaires
Décrire les caractéristiques des patients identifiés avec un gliome ou autre tumeur primitive intra parenchymateuse du SNC prise en charge par un acte chirurgical et/ou biopsie, avec ou sans antécédent de chirurgie (exérèse et/ou biopsie).
Objectif exploratoire
Décrire le temps avant la prochaine intervention (TTNI) chez les patients âgés entré 30 et 50 ans à la date index.

Seront incluses les patients qui satisferont les critères suivants : au moins un séjour d’hospitalisation pour tumeur primitive sur SNC (code CIM10 C71* et/ou D332 en DP/DR/DAS) ET au moins un acte de biopsie ou d’exérèse (code AAFA001, AAFA002, AAFA003, AAFA005, ACHB001, ACHA001 et/ou ACHA002) sur la période d’inclusion.
Seront exclues les patients ayant leur séjour codé par le code CIM10 C793.

Periode d’inclusion : De 01/01/2019 à 31/12/2022

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Les Laboratoires Servier

50 Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

69006 186 Av. Thiers; Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 05/04/2024 – Date de fin : 05/07/2024 Durée de l'étude : 3

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 2 (MR006)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Av. Thiers 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Les Laboratoires Servier

50 Rue Carnot 92284 Suresnes CEDEX France