IFCT-2004 BLaDE : Étude rétrospective multicentrique observationnelle de l’association dabrafénib-tramétinib, en situation de « vraie vie » dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) présentant une mutation BRAF V600

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette étude répond au souhait de la Commission de la Transparence suite à l’avis favorable au remboursement dans le CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. Cet avis est conditionné à la collecte de données observationnelles dans un délai maximal de 2 ans en vue d’une réévaluation.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins

Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique

10 rue de la Grange Batelière 75009 Paris

Responsable de traitement 2

Novartis Pharma SAS

8 - 10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 RUEIL-MALMAISON

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 01/01/2021 – Date de fin : 31/12/2021 Durée de l'étude : 1 an

Etape 1 : Dépôt du projet

15/12/2020

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Droits des personnes

L’étude BLaDE est conforme à la méthodologie de référence MR004 publiée par la CNIL.. . Une notice d’information sera remise aux patients vivants afin de recueillir leur non opposition à la collecte de leurs données médicales.. . Les données médicales des patients décédés peuvent être collectées si ces derniers n’ont pas exprimé de leur vivant leur opposition l'utilisation de ces données dans le cadre de la recherche.