N° F20220224161337
IFCT-2102 Lung KG12Ci : Evaluation et suivi des patients porteurs d’un CBNPC muté KRAS G12C traité par sotorasib dans le cadre de l’ATU de cohorte
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
Amélioration des connaissances sur l’utilisation du sotorasib dans des conditions proches de la « vraie vie ».. . Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’impact à long terme du sotorasib.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Autre
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
24/02/2022
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Une notice d’information sera remise aux patients vivants afin de recueillir leur non opposition à la collecte de leurs données médicales et de les informer de leurs droits conformément à la réglementation (Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et Règlement européen du 27 avril 2016).. . Les données médicales des patients décédés peuvent être collectées si de leur vivant ils n’ont pas exprimé leur opposition à leur utilisation dans le cadre de la recherche.
Délégué à la protection des données
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique