IMADIGE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’évaluation gériatrique et les interventions associées font maintenant partie intégrante de la prise en charge dans le cadre du soin en onco-gériatrie chez les plus de 75 ans, et est recommandée par les sociétés savantes comme la SIOG, l’INCA, le TNCD en oncologie digestive. Cependant, malgré la spécificité de cette population et le nombre croissant de patients âgés, il est difficile de les inclure dans des essais thérapeutiques, et il n’existe que très peu de recommandations spécifiques.
Il n’y a pas d’étude dans la littérature aujourd’hui à notre connaissance qui permettent d’avoir des données onco-gériatriques en oncologie digestive. Les études existantes en oncologie digestive ont peu de patient de plus de 70 ans, et les études en onco-gériatrie sur l’immunothérapie ont peu ou pas de données sur les cancers digestifs.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s’il existe une association entre les paramètres onco-gériatriques et l’efficacité et la tolérance de l’immunothérapie.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
1. Evaluer l'efficacité et la tolérance de l'immunothérapie reçue dans le cadre d'un cancer digestif (œsophage, estomac, colon, CHC), pour les patients de plus de 75 ans
2. Evaluer s’il existe une association entre les paramètres onco-gériatriques initiaux et le taux de complétion du traitement dans cette population
3. Evaluer s’il existe une association entre le nombre de paramètres gériatriques initiaux altérés et la survie sans échec de traitement
4. Evaluer s’il existe une association entre la variation des paramètres onco-gériatriques et la tolérance et l’efficacité
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique.
Les critères d’inclusion sont :
- ≥75 ans
- Traitement par immunothérapie en traitement adjuvant ou métastatique, traités ou non de manière concomitante par une thérapie ciblée ou une chimiothérapie
- Cancer digestif histologiquement prouvé quelque soit le stade
Les critères de non inclusion sont :
- Autre cancer actif
- Patient < 35 Kg
- Patients sous tutelle
- Opposition du patient
- Patient privé de liberté
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Étant donné que l’âge des patients, le calendrier des soins et le statut vital sont des facteurs déterminants pour évaluer la tolérance, l’efficacité et la survie sous immunothérapie, et que l’objectif principal de l’étude IMADIGE est d’identifier les paramètres onco-gériatriques associés à ces résultats, la collecte de ces données est indispensable pour caractériser le profil évolutif de cette population âgée atteinte de cancers digestifs.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle :
Les patients seront informés via une note d’information, lors d’une consultation de suivi par leur médecin référent. Si ces derniers n’ont pas exprimé leur opposition à l’utilisation de leurs données, celles-ci pourront être utilisées et analysées. La lettre d’information et de non-opposition vierge et en vigueur sera diffusée par courriel aux différents centres participants à l’étude.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Les patients disposeront d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche.