N° 31185318

IMMOBEVAL SBRT : Etude observationnelle rétrospective monocentrique évaluant 2 méthodes d’immobilisation du patient en radiothérapie stéréotaxique pulmonaire

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Pneumologie

Bénéfices attendus

Le cancer broncho-pulmonaire est le 3ème cancer le plus fréquent en Europe et le 1er en termes de mortalité. La chirurgie reste le traitement de référence de ces cancers non à petites cellules de stade I-II. Cependant, 20 à 30 % des patients présentent une contre-indication à la chirurgie ou la refusent. La Haute Autorité de santé (HAS) a reconnu en 2006 l’indication de radiothérapie en conditions stéréotaxiques (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT) pour les tumeurs broncho-pulmonaires primitives (T1-T2 N0 M0) et les métastases broncho-pulmonaires avec primitif contrôlé. En 2013, la Société Française de Radiothérapie Oncologique s’est fixée 12 objectifs, dont celui de diffuser l’innovation pour rendre les traitements plus efficaces et moins contraignants. Le système d’immobilisation optimal pour maintenir la stabilité des patients n’est pas défini. Ainsi cette étude prospective (recherche observationnelle rétrospective monocentrique) évalue l’utilisation d’une contention rigide personnelle (Bluebag®) et l’utilisation d’une contention non personnelle et non spécifique (non rigide) avec un Posirest ® pour les traitements de SBRT pulmonaire chez des patients adultes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le mois et l’année de naissance sont utilisés comme variables d’identification indirecte afin de fiabiliser la qualité des données, notamment pour éviter les doublons et garantir l’unicité des dossiers patients dans la base d’étude. L’absence du jour de naissance permet de limiter le risque de réidentification des personnes concernées.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Léon Bérard

Rue Laennec 69008 Lyon 69008 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 14/02/2020 – Date de fin : 13/11/2020 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
01/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément au RGPD, les droits des articles 15 à 20 (droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et de portabilité) s’appliquent aux personnes concernées. Elle peuvent exercer leurs droits auprès du responsable de traitement, via le délégué à la protection des données de l’établissement. Les demandes seront traitées conformément aux dispositions du RGPD et aux règles applicables aux recherches en santé.

Délégué à la protection des données

Centre Léon Bérard

Rue Laennec 69008 Lyon 69008 Lyon France

dpd@lyon.unicancer.fr