IMMOBEVAL SBRT : Etude observationnelle rétrospective monocentrique évaluant 2 méthodes d’immobilisation du patient en radiothérapie stéréotaxique pulmonaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer broncho-pulmonaire est le 3ème cancer le plus fréquent en Europe et le 1er en termes de mortalité. La chirurgie reste le traitement de référence de ces cancers non à petites cellules de stade I-II. Cependant, 20 à 30 % des patients présentent une contre-indication à la chirurgie ou la refusent. La Haute Autorité de santé (HAS) a reconnu en 2006 l’indication de radiothérapie en conditions stéréotaxiques (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT) pour les tumeurs broncho-pulmonaires primitives (T1-T2 N0 M0) et les métastases broncho-pulmonaires avec primitif contrôlé. En 2013, la Société Française de Radiothérapie Oncologique s’est fixée 12 objectifs, dont celui de diffuser l’innovation pour rendre les traitements plus efficaces et moins contraignants. Le système d’immobilisation optimal pour maintenir la stabilité des patients n’est pas défini. Ainsi cette étude prospective (recherche observationnelle rétrospective monocentrique) évalue l’utilisation d’une contention rigide personnelle (Bluebag®) et l’utilisation d’une contention non personnelle et non spécifique (non rigide) avec un Posirest ® pour les traitements de SBRT pulmonaire chez des patients adultes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le mois et l’année de naissance sont utilisés comme variables d’identification indirecte afin de fiabiliser la qualité des données, notamment pour éviter les doublons et garantir l’unicité des dossiers patients dans la base d’étude. L’absence du jour de naissance permet de limiter le risque de réidentification des personnes concernées.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au RGPD, les droits des articles 15 à 20 (droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et de portabilité) s’appliquent aux personnes concernées. Elle peuvent exercer leurs droits auprès du responsable de traitement, via le délégué à la protection des données de l’établissement. Les demandes seront traitées conformément aux dispositions du RGPD et aux règles applicables aux recherches en santé.