N° 29275857

Immunochimiothérapies à base de bendamustine ou de fludarabine dans le syndrome de Bing-Neel : étude rétrospective

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Le syndrome de Bing-Neel est une complication neurologique rare et potentiellement sévère de la macroglobulinémie de Waldenström, pour laquelle les données thérapeutiques reposent sur des séries de très faible effectif. Dans ce contexte, l’exploitation de données issues de la pratique clinique réelle est essentielle pour améliorer la prise en charge des patients.
L’objectif principal de ce projet est d’évaluer l’efficacité et la tolérance des immunochimiothérapies associant le rituximab à la bendamustine ou à la fludarabine chez des patients atteints de syndrome de Bing-Neel, en première ligne ou en situation de rechute. Les objectifs secondaires sont de décrire les caractéristiques cliniques, biologiques et radiologiques, ainsi que la survie sans progression et la survie globale.
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective basée sur le recueil pseudonymisé de données cliniques, biologiques, radiologiques et thérapeutiques issues des dossiers médicaux, avec une analyse descriptive selon des critères internationaux standardisés.
L'établissement d'une cohorte importante (40 à 50 patients envisagés) pourrait permettre de conforter, dans cette situation très rare, l’efficacité des immunochimiothérapies et de soutenir leur reconnaissance comme une option thérapeutique validée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires afin de pouvoir l'âge des patients et ainsi assuré l'applicabilité de nos résultats ainsi que la survie globale nécessitant la date de décès pour évaluer l'efficacité des traitements étudiés.
Néanmoins dans notre recueil seuls le mois et l'année de décès figureront pour limiter ces données sensibles.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Roos-weil

47 Boulevard de l'Hôpital 75013 Paris 75013 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 09/02/2026 – Date de fin : 09/02/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
09/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Méthodologie de type MR004

Délégué à la protection des données

DPO AP-HP.Sorbonne Université

47 Boulevard de l'Hôpital 75013 Paris 75013 Paris France

sylvie.citerne@aphp.fr