Immunochimiothérapies à base de bendamustine ou de fludarabine dans le syndrome de Bing-Neel : étude rétrospective
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le syndrome de Bing-Neel est une complication neurologique rare et potentiellement sévère de la macroglobulinémie de Waldenström, pour laquelle les données thérapeutiques reposent sur des séries de très faible effectif. Dans ce contexte, l’exploitation de données issues de la pratique clinique réelle est essentielle pour améliorer la prise en charge des patients.
L’objectif principal de ce projet est d’évaluer l’efficacité et la tolérance des immunochimiothérapies associant le rituximab à la bendamustine ou à la fludarabine chez des patients atteints de syndrome de Bing-Neel, en première ligne ou en situation de rechute. Les objectifs secondaires sont de décrire les caractéristiques cliniques, biologiques et radiologiques, ainsi que la survie sans progression et la survie globale.
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective basée sur le recueil pseudonymisé de données cliniques, biologiques, radiologiques et thérapeutiques issues des dossiers médicaux, avec une analyse descriptive selon des critères internationaux standardisés.
L'établissement d'une cohorte importante (40 à 50 patients envisagés) pourrait permettre de conforter, dans cette situation très rare, l’efficacité des immunochimiothérapies et de soutenir leur reconnaissance comme une option thérapeutique validée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires afin de pouvoir l'âge des patients et ainsi assuré l'applicabilité de nos résultats ainsi que la survie globale nécessitant la date de décès pour évaluer l'efficacité des traitements étudiés.
Néanmoins dans notre recueil seuls le mois et l'année de décès figureront pour limiter ces données sensibles.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Méthodologie de type MR004