N° 24859560

IMMUNOTOX : Analyse de l’impact pronostique de chacune des toxicités immunoinduites en cancérologie

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’étude de Wan et al (Lancet Oncology 2024) a montré pour la première fois que chacune destoxicités immunoinduites avait un impact pronostique différent. Il était admis que de manièregénérale, avoir une toxicité après immunothérapie permettait de prédire une meilleureefficacité. Cette étude montre que c’est vrai pour les toxicités cutanées, mais c’est exactementl’inverse pour les toxicités pulmonaires et neurologiques. Cette étude ne précise toutefois paspourquoi il y avait plus de décès : par toxicité ? ou par rechute tumorale ?
De plus cette étude était pan cancer sans bien identifier si cela était vrai dans tous les cancers

Objectif principal : Confirmer que les toxicités immunoinduites ont un impact pronostique surla survie globale, différent d’une toxicité à une autre
Objectifs secondaires : Déterminer l’impact pronostique sur la survie spécifique, survie sans progression, déterminer l’impact pronostique du nombre de toxicités et du grade de la toxicité. Identifier un profil de patient plus à même à faire des toxicités immunoinduites de mauvais pronostic.

Critère de jugement principal : Corrélation avec Survie Globale
Critère de jugement secondaires :Corrélation avec Survie Spécifique, Survie sans progression

Population étudiée : Tout cancer traité par immunothérapie anti PD(L)1 et/ou anti-CTLA4.
Critères d’inclusion : Tout cancer traité par immunothérapie anti PD(L)1 et/ou anti-CTLA4.
Critères de non inclusion : Patient perdu de vue immédiatement après le début du traitement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles à la réalisation des objectifs de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
19/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Antoine Lacassagne Département DEBDS

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 NICE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

dpo@nice.unicancer.fr