N° F20211029120923

IMPA-CT : Evaluation de l’impact organisationnel lié à la mise sur le marché de YESCARTA® dans la prise en charge du lymphome en France

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Pathologies

Bénéfices attendus

Cette étude est réalisée à la demande de la CEESP qui souhaite avoir des données de vie réelle sur l’impact organisationnel de la thérapie génique YESCARTA dans la prise en charge des patients atteints de lymphome en France

Eléments de méthode

Recueil rétrospectif de données patients à partir des dossiers médicaux et enquête auprès des centres sur l'organisation mise en place pour la prise en charge de ces patients

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Patients adultes atteints de lymphomes diffus à grandes cellules B et éligibles à un traitement par YESCARTA

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

Gilead Sciences

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt

Délégué à la Protection des Données

Gilead Sciences Europe LTD

2 ROUNDWOOD AVENUE STOCKLEY PARK 99999 UXBRIDGE, United Kingdom

dpo@gilead.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
CEMKA

43 boulevard du Marechal Joffre 92340 Bourg la Reine

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/12/2021 – Date de fin : 30/06/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
29/10/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

5

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Date de soins

Droits des personnes

Lettre d'information transmise aux patients par les investigateurs

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