N° F20230420131218

Impact clinique de la PCR multiplexe Novidiag® Bacterial GE comparé à la coproculture standard des selles pour les patients admis aux urgences

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Les gastro-entérites infectieuses (GEI) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Elles peuvent survenir à la suite d'une infection virale, bactérienne ou parasitaire entraînant généralement une diarrhée associée à des symptômes digestifs, tels que douleurs et/ou crampes abdominales, fièvre, malaise, selles glaireuses et/ou sanglantes, nausées et vomissements, qui durent généralement moins de 14 jours.. Bien que la plupart des gastro-entérites aiguës soient spontanément résolutives, de telles infections peuvent entraîner une symptomatologie plus sévère nécessitant une hospitalisation. En outre, des complications à long terme peuvent inclure le syndrome de Guillain-Barré, l'arthrite réactive, le syndrome du côlon irritable post-infection, le syndrome de malabsorption post-infection ou le syndrome hémolytique urémique.. L'identification d'un agent infectieux peut aider à la prise en charge du patient sur le plan du traitement, de l'isolement entérique du patient et des examens complémentaires. Du point de vue de santé publique, l'identification d'un agent pathogène permet également de mettre rapidement en évidence une toxi-infection alimentaire collective et d’en déterminer la source.. Les techniques conventionnelles diagnostiques en microbiologie clinique sont basées sur la culture avec un temps de réponse allant de 24 heures. jours. Ce délai est incompatible avec la prise en charge des patients aux urgences. De nombreux patients présentant une GEI au service des urgences doivent donc bénéficier d’examens complémentaires (type scanner abdomino-pelvien), d’antibiothérapie à large spectre voire d’hospitalisation dans un but principalement diagnostique.. . Récemment, de nombreux laboratoires de microbiologie clinique ont adopté des panels d'agents pathogènes gastro-intestinaux basés sur la PCR (Polymerase Chain Reaction) multiplexe comme moyen rapide et précis de diagnostiquer la gastro-entérite aiguë. Ces tests permettent d'identifier des organismes spécifiques qui étaient difficilement diagnostiqués auparavant. Les études microbiologiques ont démontré la supériorité de l'analyse multiplexe des selles par PCR pour détecter un plus grand nombre de pathogènes que les tests conventionnels. Malgré l'adoption récente des tests de selles par PCR multiplexe, il existe peu de données sur l’impact clinique d’une telle technique sur la prise en charge des patients.. Au GHPSJ, la technique de détection des bactéries entéropathogènes directement dans les selles par PCR mutiplexe (Novodiag® Bacterial GE) est réalisée dans le laboratoire de Microbiologie clinique depuis le 04/11/2019. Avant cette période, la technique de référence était une culture standard. La culture standard consiste à ensemencer le prélèvement sur des géloses spécifiques avec une lecture à 24h-48h et 72h. La réalisation d’une identification et d’un antibiogramme peuvent ajouter 24-48h supplémentaires.. . L’objectif est d’évaluer l’impact clinique de la réalisation d’une PCR multiplexe d’un panel d'agents pathogènes bactériens gastro-intestinaux (Novodiag – Bacterial GE) sur la prise en charge des patients aux urgences en comparaison à la méthode standard.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 20/04/2023 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 8 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
20/04/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Les données recueillies correspondent aux données démographiques, au cancer, et aux données collectées dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données collectées dans le cadre de cette recherche ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Assaf Mizrahi, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr