N° 27297845

Impact de la prise en charge par des infirmiers sur les effets indésirables des traitements anticancéreux chez les patientes prises en charge pour un cancer gynécologique - Parcours-Tox

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les cancers gynécologiques, comme ceux de l’ovaire ou de l’endomètre, nécessitent souvent des traitements lourds, notamment la chimiothérapie. Ces traitements, bien que nécessaires, peuvent entraîner des effets secondaires importants, parfois graves, qui peuvent nécessiter des hospitalisations ou des ajustements du protocole. Pour améliorer la qualité de vie des patientes, des outils de suivi numériques et des accompagnements infirmiers ont été développés. Ces dispositifs permettent de mieux gérer les effets indésirables et d’intervenir plus rapidement en cas de besoin. Certaines études montrent qu’un tel suivi peut améliorer la qualité de vie et réduire les complications. Au centre François Baclesse, des infirmiers spécialisés suivent les patientes tout au long de leur traitement, avec l’appui d’une plateforme téléphonique permettant de signaler rapidement tout problème. Ces pratiques, encore variables selon les centres, offrent un soutien essentiel face à la complexité des traitements du cancer.
L’objectif de cette étude est d’étudier l’intérêt de l’intervention des infirmiers de parcours dans la prise en charge des patientes suivies pour un cancer ovarien ou de l’endomètre traités par thérapies systémiques intraveineuses dans la prévention et la gestion des effets secondaires en lien avec les traitements.
Les objectifs secondaires sont de montrer une réduction des toxicités sévères grade CTCAE 3-4 ainsi que des durées d’hospitalisation non programmées, un respect plus important de la dose intensité (dose reçu/dose théorique) dans le groupe suivi par les IDE de parcours, et enfin une analyse des modalités de suivi dans le groupe pris en charge par les IDE de parcours.
Pour ce faire, cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs évalueront l'efficacité des infirmiers de parcours ainsi que l'évolution des toxicités sévères en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des caractéristiques des patientes (périodes, caractéristiques histologiques...).
La population d'étude concerne des patientes majeurs suivies au centre François baclesse atteintes d’un cancer de l’ovaire ou d’un cancer endométrial ayant reçues un traitement par chimiothérapie IV.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2023 – Date de fin : 01/12/2025 Durée de l'étude : 33
Etape 1 : Dépôt du projet
22/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr