N° 28728130

Impact de la reprise des efforts respiratoires spontanés sur l’eau pulmonaire extravasculaire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Des données observationnelles et expérimentales sont en faveur du concept de patient self-inflicted lung injury, c’est-à-dire en faveur de l’aggravation ou de l’apparition de lésions pulmonaires générées par les efforts inspiratoires du patient, en particulier lorsque ces efforts sont intenses et que l’atteinte respiratoire sous-jacente est sévère. L’un des mécanismes physiopathologiques serait l’apparition d’un œdème pulmonaire lié à la chute de la pression alvéolaire en dessous de la pression expiratoire positive réglée, du fait des efforts inspiratoires du patient. Ce phénomène repose sur un rationnel physiopathologique et des données expérimentales solides, plusieurs observations d’œdème pulmonaire à pression négative, et plus récemment, de premières données cliniques indirectes chez des patients ventilés mécaniquement.
Objectif principal :
1. Rechercher, chez des patients ventilés de façon invasive, dans les jours qui suivent la reprise d’efforts inspiratoires spontanés, une association entre l’intensité de ces efforts (mesurée par la pression d’occlusion (P0.1) et pression téléinspiratoire (ΔPocc)) et l’apparition ou l’aggravation d’un œdème pulmonaire (quantifié par la mesure de l’eau pulmonaire extravasculaire).

Objectifs secondaires :
1. Décrire la P0.1 et son évolution au cours des jours de mesure disponibles,
2. Décrire la ΔPocc et son évolution au cours des jours de mesure disponibles.
3. Décrire le rapport PaO2/FiO2 et son évolution au cours des jours de mesure disponibles.
4. Rechercher une association entre eau pulmonaire extravasculaire et rapport PaO2/FiO2.
5. Rechercher une association entre intensité des efforts respiratoires et rapport PaO2/FiO2.
6. Décrire le statut des patients à J28 de l’admission (statut vital, ventilé ou non ventilé) et calculer le nombre de jours passés sans ventilation mécanique.
Des données s’accumulent quant au rôle potentiellement délétère des efforts inspiratoires spontanés chez les patients ventilés. En particulier, il existe des données physiologiques et expérimentales en faveur d’un lien potentiel entre efforts inspiratoires spontanés et œdème pulmonaire. Ce lien n’a jamais été étudié en contexte clinique. Or, une meilleure connaissance des effets potentiellement délétères d’efforts inspiratoires spontanés du patient pourrait permettre de prévenir ces effets et de faciliter la transition vers le sevrage ventilatoire.
Cohorte rétrospective et prospective sur données de santé, multicentrique.
Critères d’inclusion :
1. Age supérieur ou égal à 18 ans,
2. Ventilation mécanique invasive depuis au moins 24 heures,
3. Monitorage par un dispositif de thermodilution transpulmonaire
4. Rapport PaO2/FiO2 > 200
5. Arrêt ou baisse des sédations depuis moins de deux heures OU passage en mode « VS-AI » depuis moins de deux heures,
6. Informé et ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude

Critères de non inclusion :
1. Patient faisant l’objet d’une mesure de protection légale (tutelle, curatelle),

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

pour l’année et le mois de naissance : Calcul de l'âge (Vérification du critère d'inclusion relatif à l’âge)
pour la date de soins : Date de début des symptômes (Critère de jugement)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 19/01/2026 – Date de fin : 30/11/2027 Durée de l'étude : 23
Etape 1 : Dépôt du projet
14/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude ClearWater qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP), Direction des Systèmes d’Information,

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France

dpo@aphp.fr