N° 25348376

Impact de l'antibioprophylaxie sur les complications post-opératoires de la duodéno-pancréatectomie céphalique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

La duodéno-pancréatectomie céphalique (DPC) est une chirurgie lourde réalisée la plupart du temps dans le cadre d'une prise en charge oncologique en adjuvant d'une thérapeutique complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Elle est associée à des taux élevés de complications mettant en jeu le pronostic vital et fonctionnel des patients [1-4].
Avec une incidence de 44%, l’infection représente la complication la plus fréquentes avant les complications hémorragiques (37%) et les fistules pancréatiques (28%). 8 à 11 % des patients décèdent dans les 90 jours suivant une duodénopacréatectomie céphalique, la moitié environ des décès est causée par une défaillance multiviscérale par complication infectieuse [4,5].
Les complications infectieuses postopératoires sont significativement plus fréquentes chez les patients ayant bénéficié en préopératoire de la pose d'une prothèse biliaire par voie endoscopique, chez les patients présentant un ampullome ou ayant subi plusieurs procédures endoscopiques préopératoires [6,7]
Le drainage biliaire préopératoire avant DPC est associé à une contamination bactérienne biliaire dans plus de 85 % des cas avec pour corollaire, une augmentation significative des complications globales et infectieuses. Cette contamination, le plus souvent poly-bactérienne avec la présence d’entérocoques et d’entérobactéries nosocomiales, justifie l’administration d’un traitement antibiotique prophylactique [8].
La SFAR recommande que la duodénopancréatectomie soit précédée d’une antibioprophylaxie par C1G ou C2G (spectre étroit) sur la durée de l’intervention [9]. Mais il semble que ces recommandations soient peu adaptées aux patients porteurs de prothèse biliaire tant sur le choix de l’antibiotique que sur la durée du traitement [10-12].
Sur le choix de l’antibiotique
Deux études ayant analysé la sensibilité des germes isolés dans des cultures biliaires peropératoires montrent que les entérocoques qui constituent la souche la plus représentée sont en général résistants à la cefazoline [13,14]. Une autre étude a évalué les facteurs de risque d’infection intra-abdominale post opératoire chez 318 patients opérés d’une duodénopancreatectomie céphalique et traités conformément aux recommandations ou par une antibioprophylaxie prolongée à large spectre (Tazocilline-Gentamicine ou Ticarcilline-acide clavulanique). Elle montre que l’utilisation d’un spectre étroit chez des patients à risque de colonisation biliaire accroit la probabilité d’infection intra-abdominale [15].
Sur la durée de traitement
Plusieurs travaux suggèrent qu’une antibioprophylaxie prolongée sur une durée de cinq jours pourrait réduire l’incidence des complications infectieuses [16-18]
Une étude a comparé deux groupes de patients opérés d’un adénocarcinome pancréatique : Un groupe à haut risque (avec procédures endoscopiques préopératoires) qui a reçu une cure antibiotique péri opératoire à large spectre de 5 jours secondairement adaptée à l'antibiogramme biliaire et un groupe à faible risque qui a reçu la prophylaxie antimicrobienne habituelle par cefoxitine peropératoire.
Dans le groupe à haut risque, le taux de cultures biliaires positives était significativement plus élevé (81 % versus 12 % ; P < 0,001) alors que le taux global de complications infectieuses était plus faible (29 % versus 46 % ; p = 0,018) [17].


Justification de l’étude
La plupart des centres de chirurgie carcinologique admettent actuellement que la pose d’une prothèse biliaire accroit le risque de colonisation bactérienne. Ce risque justifie, avant une dudodénopancréatectomie, l’instauration d’une une antibiothérapie prophylactique à large spectre qui soit efficace sur les entérocoques et les entérobactéries nosocomiales, généralement résistants aux céphalosporines.
L’association pipéracilline + tazobactam (tazocilline®) avec ou sans adjonction d’un aminoside ou l’association ticarcilline/acide clavulanique répondent à ces impératifs [17,19]. Cependant, la possibilité d’émergence de mutants résistants rend nécessaire un suivi régulier de l’efficacité de ces protocoles
L’hôpital Privé Jean Mermoz dispose d’une base de données de patients opérés d’une duodénopancréatectomie céphalique et disposant d’un prélèvement per-opératoire du liquide biliaire et d’un antibiogramme en cas de biliculture positive. La moitié́ de ces patients est porteuse d'une prothèse biliaire
Cette étude se propose de décrire les protocoles utilisés en prophylaxie, d’évaluer dans quelle mesure ces traitements étaient adaptés à la flore biliaire et de décrire les conséquences d’une éventuelle inadaptation.

Il s'ait d'une étude rétrospective, monocentrique et exploratoire visant à évaluer l’efficacité de traitements antibiotiques probabilistes administré en prophylaxie.

La population de patients est la suivante:
Patients opérés à l’hôpital Privé Jean Mermoz d’une dudodénopancréatectomie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Il est nécessaire de connaître la date de l'antibiothérapie pour l'objectif de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
LOCRET Stéphane

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2019 – Date de fin : 31/12/2021 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
15/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle des patients

Délégué à la protection des données

Ramsay Santé

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 Paris France

dpo@ramsaygds.fr