Impact de l'incompatibilité des ligands KIR sur les résultats cliniques après perfusion de DLI dans la greffe de CSH haplo-identiques : une étude rétrospective SFGM-TC
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif primaire : Évaluer l’impact de l’incompatibilité des ligands KIR dans la direction greffon-versus-hôte (GVH, modèle Ruggeri, Science 2002) sur la réponse à la DLI haplo-identique en termes de survie sans progression (PFS)
Objectifs secondaires :
1) Incidence cumulée de rechute (CIR) et mortalité sans rechute (NRM) post-DLI
2) Survie globale (OS) post-DLI
3) Incidence de GVHD aiguë et chronique post-DLI, survie sans GVHD ni rechute (GRFS)
4) Taux de réponse hématologique (rémission complète/partielle) en cas de DLI thérapeutique
5) Analyse en sous-groupe selon la pathologie et l’indication des DLI
Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Population d'étude :
• Greffe haplo-identique avec PTCy
• DLI issue du donneur haplo-identique initial (toutes indications)
• Typage HLA haute résolution disponible (donneur et receveur
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données variables sont des données indispensables pour toutes les études rétrospectives car :
- L’âge du receveur impacte les choix de greffe et le devenir post-greffe. Il est donc fondamental de connaitre cet âge et donc la date de naissance (mois-année). Le traitement, qui doit pouvoir être « offert » à tout patient souffrant d’une hémopathie, a une toxicité propre et il est important de prendre en compte la balance bénéfices/risques qui peut s’inverser à un certain âge.
- La date de greffe est la date origine pour analyser tous les évènements post-greffe de façon précise : survenue de la GVH aiguë, survenue de la GVH chronique, survenue de la rechute, survenue de tout évènement toxique en lien avec la greffe et la survenue du décès (date de décès), qui peut être la date des dernières nouvelles. De plus, toute analyse doit se faire en fonction de la date de réalisation de la greffe qui correspond à des pratiques qui évoluent au cours du temps.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.