Impact des antibiotiques antianaérobies sur la mortalité et les complications infectieuses au cours des pneumonies nosocomiales en réanimation : une étude observationnelle multicentrique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les patients atteints de pneumopathie en réanimation reçoivent systématiquement des antibiotiques actifs contre les bactéries anaérobies présentes en grande partie dans le tube digestif. Cependant, il a été montré que dans certains pathologiques ces bactéries intestinales jouent un rôle protecteur contre la pneumonie, et ses complications (défaillance d'organe et mortalité). Cette pratique généralisée est aujourd’hui remise en question, notamment en raison de la rareté des pathogènes anaérobies chez les patients hospitalisés y compris ceux atteints de pneumonie d’inhalation. Chez d’autres populations à risque l’exposition à des antibiotiques anti-anaérobies est fortement associée à des issues cliniques défavorables comme notamment les pneumopathies nosocomiales avec parfois des germes multi-résistant.
L'intérêt pour la santé publique ici concerne l'avancée médicale, notamment sur la prescription des antibiotiques dans un contexte d’émergence des bactéries multirésistantes.
L'objectif principal poursuivi est d'évaluer l’association entre l’exposition à une antibiothérapie antianaérobie empirique initiale et la mortalité à 28 jours chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale.
Les objectifs secondaires sont :
- d'évaluer l’association avec la mortalité à J90, la durée de ventilation, la survenue de surinfections (notamment fongiques), la durée de séjour en réanimation et la récidive infectieuse.
- d'étudier les sous-groupes : patients atteints de cancer, patients immunodéprimés, patients avec pneumonie d’inhalation suspectée.
- d'explorer une éventuelle non-infériorité de l’absence de couverture antianaérobie sur la mortalité à J28 si la différence entre groupes est non significative.
Les éléments de méthode : étude rétrospective multicentrique n'impliquant pas la personne humaine (RNIPH).
La population étudiée concerne les patients adultes hospitalisés ≥48h en réanimation, avec diagnostic de pneumonie nosocomiale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié.
Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données.
Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.