Impact des changements de types de masque sur l’observance des patients apnéiques traités par pression positive continue (PPC) : étude SwitchAdene

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
En 2024, plus de 1.7 millions de patients présentant un syndrome d’apnée hypopnée obstructif (SAHOS) du sommeil sont traités par pression positive continue (PPC) en France. La prise en charge de cette PPC nécessite en France l’intervention d’un prestataire de service selon les conditions précisées dans le texte 27 du JO du 16 Décembre 2017. Cette prise en charge comporte entre autres la délivrance du matériel de PPC incluant le masque utilisé par le patient. L’élément clef déterminant le bénéfice du traitement par PPC est l’observance du patient à la PPC. Cette observance conditionne le bénéfice en termes de qualité de vie et pour certains patients le pronostic cardiovasculaire. Parmi les nombreux facteurs qui influencent l'observance des patients, le choix du type de masque est d'une importance capitale.
Il existe principalement 4 types de masque, le masque nasal, le masque facial, le masque intra narinaire et le masque sous narinaire.
Le type de masque est associé à l'observance dans les études de cohortes transversale mais il n'est pas toujours associé à l'observance dans les études randomisées. Deux revues et méta-analyses ont fait état d'une moindre observance de la PPC avec les interfaces faciales par rapport aux interfaces nasales, mais elles ont souligné que cette différence n'a été observée que dans des études de cohortes et non dans des études randomisées. Dans une étude de cohorte de 1484 patients postérieure à ces méta-analyses, il a également été rapporté que les patients avec une interface faciale ou intra-narinaire ont une non-adhésion à la PPC plus élevée que les patients avec une interface nasale.
Les recommandations actuelles de choix initial de masque pour un patient nouvellement traité sont donc les suivantes :
- pour ce qui est des recommandations Françaises, il est recommandé d’utiliser un masque nasal en première intention.
- pour ce qui est de la société américaine de médecine du sommeil, il est proposé d’utiliser en première intention un masque nasal ou intra-narinaire, plutôt qu’une interface faciale.
Aucune recommandation ne concerne le masque sous-narinaire, les données concernant ce type d’interface étant famélique (car ce type d’interface est de développement plus récent). Par ailleurs, aucune recommandation ne propose l’usage d’une interface faciale en première intention alors que des conditions peuvent conduire un patient à préférer une interface faciale à une interface nasale ou narinaire. L’ouverture de bouche associée ou pas à une obstruction nasale sont des facteurs identifiés dans la littérature comme étant associés plus fréquemment à l’usage d’une interface faciale. La conséquence pratico-pratique alors est que le patient appareillé initialement avec une interface narinaire/nasale, fera le choix final d’une interface faciale.
En France, les patients ont accès à plus d'une trentaine de masque sans limite de nombre car cela est pris en charge par la solidarité nationale. Le niveau de prise en charge de la PPC est par ailleurs fonction de l’observance à la PPC, ce qui conduit à collecter la donnée d’observance à la PPC quotidiennement. Ceci constitue un modèle unique au monde pour évaluer de la phase initiale d'appareillage à la phase chronique, l'interaction du type de masque avec l'observance, le bénéfice des changements de type d'interface ou de série de marque pour une même interface.

Objectifs :
L’objectif principal de ce protocole de recherche est d’évaluer l’impact des changements de type de masques sur l’observance.
Les objectifs secondaires de ce protocole de recherche sont :
- De déterminer des profils de patients pour lesquels le masque nasal de première intention ne serait pas adapté et donc de privilégier les masques facial ou narinaire (intra narinaire/sous-narinaire).
- D’établir un algorithme afin de déterminer le masque de première intention le plus adapté en fonction des différents profils de patients.

Méthodes :
L’étude proposée est une étude de cohorte rétrospective réalisée en condition de soins courants et conformément aux recommandations de pratique professionnelles concernant la prise en charge des patients traiter par une PPC.

Le critère de jugement principal est l’observance à la PPC du dernier mois de l’étude en fonction des séquences de type de masque.

Les critères de jugements secondaires sont :
- L’observance à la PPC du dernier mois de l’étude en fonction des séquences de série de masques les plus fréquents (série)
- Le pourcentage de patient ayant un changement bénéfique ou délétère sur l’observance à la PPC en fonction de chaque changement de type de masque
- Le pourcentage de patient ayant un changement bénéfique ou délétère sur l’observance à la PPC en fonction de chaque changement masques les plus fréquents (série)

Population cible :
Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) du groupe Adène nouvellement appareillé (pour un traitement PPC) entre le 01/10/2018 et le 30/04/2023 et pour lesquels la durée minimale de suivi est de 1 mois sont incluables dans l’étude sous conditions de leur autorisation à utilisation des données de télésuivi pour étude médicale.