N° 19501589
Impact des marqueurs biologiques de routine pour prédire la rechute rénale des patients ayant une vascularite à ANCA – Etude pilote
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Urologie, andrologie et néphrologie
Bénéfices attendus
L’un des défis actuels dans le suivi de l’AAV est d’identifier la récurrence d’une vascularite rénale active, qui survient chez environ 30 à 50% des patients atteints d’AAV sur une période de 5 ans. Les rechutes rénales sont difficiles à prédire et l’impression clinique est souvent fausse (2). En effet, si la persistance d’ANCA, d’hématurie et de protéinurie > 0,05g/mmol à 6 mois contribue à augmenter le risque de rechute rénale (3), on ne sait pas dans quelles mesure ces résultats représentent une activité rénale de la vascularite ou des lésions persistantes dues à l’inflammation initiale en l’absence de biopsie rénale répétée. Ainsi, dans la pratique clinique, la biopsie rénale reste le gold standard pour diagnostiquer une rechute rénale dans l’AAV. Alors que plusieurs équipes ont étudié les changements histologiques après une nouvelle biopsie rénale (4, 5), seules deux ont étudié les différences des marqueurs biologiques de routine entre les patients atteints de vascularite rénale active ou inactive lors de la deuxième biopsie rénale (2, 6). La première étude a inclus 59 biopsies rénales d’intervalle (49 avec une maladie inactive et 10 avec une maladie active) et n’a trouvé aucune différence entre la vascularite rénale active ou inactive lors de la deuxième biopsie rénale en ce qui concerne la présence d’hématurie ou le titre d’ANCA (2). La seconde étude a inclus 29 patients et a trouvé que la réapparition de l’hématurie était numériquement associée à une maladie active dans 7 cas sur 10 (6). Plutôt qu’une détermination statique des marqueurs de routines qui sont mal corrélé à l’activité histologique rénale de la vascularite, une autre approche pourrait être la cinétique de ces marqueurs. Nous souhaiterions investiguer cela sur une étude rétrospective multicentrique de patients ayant une vascularite à ANCA et ayant eu au moins 2 biopsies rénales. L'objectif est d'identifier la cinétique d’augmentation des marqueurs biologiques associés à des lésions histologiques rénales actives sur la deuxième biopsie rénale. Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique à destination des patients majeurs ayant une vascularite à ANCA de type GPA ou MPA, ayant réalisé une biopsie rénale initiale montrant une vascularite active et ayant réalisé une seconde biopsie rénale pour suspicion de rechute rénale.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Charles RONSIN
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
L’éligibilité des patients sera établie par l’investigateur principal de chaque centre en fonction des critères d’inclusion et de non-inclusion. Les patients éligibles à l’étude seront informés de la conduite de l’étude par l’envoi d’une lettre d’information spécifique à leur domicile. La lettre d’information reprendra les caractéristiques de l’étude. Au terme d’un délai d’un mois après la date d’envoi de la lettre d’information et en l’absence d’opposition exprimée, il sera considéré que le patient ne s’est pas opposé à sa participation à l’étude et autorise la récupération de ses données issues uniquement de son dossier médical informatisé/ papier.
Délégué à la protection des données
CHD Vendée