N° 22714317

Impact des traitements associant chimiothérapie et immunothérapie (Pembrolizumab), utilisés avant la chirurgie des cancers du sein sans lésion métastatique et dits « triples négatifs », sur la fertilité avant 40 ans.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Endocrinologie et métabolisme
Cardiologie

Bénéfices attendus

L’impact sur la fertilité de l’association chimiothérapie-immunothérapie, administrée dans un contexte néoadjuvant et adjuvant à des femmes de moins de 40 ans ayant un cancer du sein triple négatif, reste peu documentée.
Nous nous proposons d’étudier l’évolution des dosages de l’hormone anti-müllerienne (AMH) évalués avant, pendant et après les traitements systémiques afin de documenter une éventuelle atteinte de la fertilité et d’autres toxicités endocriniennes éventuelles chez les femmes en âge de procréer.
La population de l’étude sera constituée de femmes prises en charge au Centre Oscar Lambret, centre de lutte contre le cancer, pour un cancer du sein triple négatif non métastatique d’emblée. Un recueil de données prospectives et rétrospectives sera effectué ; près d’une cinquantaine de patientes seront inclues dans l’étude afin de permettre de réaliser des statistiques descriptives relatives à la fertilité et son évolution, aux méthodes de préservation de la fertilité mises en œuvre et aux différentes toxicités endocriniennes liées au traitement systémique néoadjuvant et adjuvant associant chimiothérapie et immunothérapie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessité de sélectionner les patientes en fonction de leur âge lors du diagnostic et du traitement ; mais également le suivi au cours du traitement et la prise en compte de différents évènements pronostiques y compris le décès.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Oscar Lambret

3 Rue Frédéric Combemale 59000 Lille 59020 Lille cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pr Eric Lartigau

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2025 – Date de fin : 28/02/2028 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
26/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont applicables.

Délégué à la protection des données

Centre Oscar Lambret

59020 Lille cedex France

dpd@o-lambret.fr