Impact des traitements associant chimiothérapie et immunothérapie (Pembrolizumab), utilisés avant la chirurgie des cancers du sein sans lésion métastatique et dits « triples négatifs », sur la fertilité avant 40 ans.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’impact sur la fertilité de l’association chimiothérapie-immunothérapie, administrée dans un contexte néoadjuvant et adjuvant à des femmes de moins de 40 ans ayant un cancer du sein triple négatif, reste peu documentée.
Nous nous proposons d’étudier l’évolution des dosages de l’hormone anti-müllerienne (AMH) évalués avant, pendant et après les traitements systémiques afin de documenter une éventuelle atteinte de la fertilité et d’autres toxicités endocriniennes éventuelles chez les femmes en âge de procréer.
La population de l’étude sera constituée de femmes prises en charge au Centre Oscar Lambret, centre de lutte contre le cancer, pour un cancer du sein triple négatif non métastatique d’emblée. Un recueil de données prospectives et rétrospectives sera effectué ; près d’une cinquantaine de patientes seront inclues dans l’étude afin de permettre de réaliser des statistiques descriptives relatives à la fertilité et son évolution, aux méthodes de préservation de la fertilité mises en œuvre et aux différentes toxicités endocriniennes liées au traitement systémique néoadjuvant et adjuvant associant chimiothérapie et immunothérapie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de sélectionner les patientes en fonction de leur âge lors du diagnostic et du traitement ; mais également le suivi au cours du traitement et la prise en compte de différents évènements pronostiques y compris le décès.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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