N° 24755757

Impact diagnostique de la cristallurie en soins critiques chez les patients traités par anti-infectieux : une étude de cohorte rétrospective multicentrique.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Objectif principal :
Evaluer le rendement diagnostic de la cristallurie chez les patients traités par anti infectieux à forte dose (dose méningée ou endocarditique)

Objectif(s) secondaire(s) :
Décrire les résultats de la cristallurie
Décrire l'impact de la cristallurie sur :
- les décisions médicales et thérapeutiques
- l'évolution de la fonction rénale clinique et biologique
Décrire l'évolution de la cristallurie, si réalisées à plusieurs reprises.
Décrire les facteurs risques pouvant participer au développement de l’insuffisance rénale aigue associée à la cristallurie :
- hypovolémie et altération hémodynamique
- hypoalbuminémie
- insuffisance rénale chronique préexistante
- diabète
- hypertension artérielle
- inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/ARA 2
Mettre en parallèle le dosage pharmacologique de l’anti-infectieux (sanguin ou LCR), si réalisé avec la cristallurie.

Critères d’inclusion :
- Patients adultes (≥ 18 ans) admis en USC ou en réanimation du 01/01/2022 au 31/06/2025
- Ayant eu une cristallurie au cours du séjour.
- Traités par les anti-infectieux suivants, à forte dose (dose méningée ou endocarditique) :
- > 100 mg/kg pour oxacilline, cloxacilline, amoxicilline, céphalosporines
- > 30 mg/kg/24h : aciclovir
Critères de non inclusion :
- Opposition de participer.
- Patient sous tutelle ou curatelle.

Cette étude exploratoire a comme objectif de décrire les pratiques actuelles et l'apport de la cristallurie chez les patients de réanimation, dans des situations spécifiques jugées pertinente par le clinicien.
Mise au décours de cette analyse, l'objectif serait de protocoliser les situations à risque, dans l'objectif de réaliser des cristalluries de façon plus systématique afin de diagnostiquer précocement les cristalluries asymptomatiques et de pouvoir prévenir la survenue d'insuffisance rénale aiguë secondaire en mettant les mesures préventives adaptées et/ou en adaptant les dosages de médicaments, et ce avant la réception des dosages pharmacologiques.

Cette étude est une étude multicentrique de faible effectif. La méthodologie sera celle d'une étude de cohorte descriptive. Les données quantitatives seront présentées comme des moyennes associées à la déviation standard ; ou les médianes, associées à l'interquartile. Les données qualitatives seront définies comme nombre avec les pourcentages associés.
Les patients seront divisés en deux groupes, en fonction de la présence ou non d'une insuffisance rénale aiguë. Les tests de Mann-Whitney- Wilcoxon seront réalisés pour les données quantitatives. Le test du Chi-2 ou le test de Fisher seront réalisés pour les données qualitatives, en fonction du nombre de sujets.
Une analyse multivariée par régression logistique sera conduite pour recherche les facteurs associés à l’apparition d’un cristallurie et d’une insuffisance rénale aigue.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul des durées de séjour en jour.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Agathe Delbove

20 Boulevard du Général Guillaudot 56000 Vannes 56000 Vannes France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Philippe Couturier

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 01/09/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
13/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Agathe Delbove

20 Boulevard du Général Guillaudot 56000 Vannes 56000 Vannes France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi du 6 janvier 1978 modifiée) et du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016, modifiée le 1er juin 2019, vous disposez d’un droit d’accès, de portabilité, de rectification, d’effacement et de limitation de vos données personnelles.
Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. L’exercice de ce droit entraîne l’arrêt de la participation à l’essai. Si votre opposition à la transmission de données concerne uniquement le partage de données personnelles anonymes, votre participation à l’étude sera maintenue.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’une personne qualifiée de votre choix à l’ensemble de vos informations médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Ces droits s’exercent auprès du médecin investigateur qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité ou du Délégué à la Protection des Données du CHBA (dpo@ch-bretagne-atlantique.fr).
Pour toute réclamation relative au traitement de vos données de santé, vous pouvez saisir la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) (https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte).

Délégué à la protection des données

DPO

20 Boulevard du Général Guillaudot 56000 Vannes 56000 vannes France

dpo@ch-bretagne-atlantique.fr