N° 27276702

Impact du type de stimulation sur la souffrance myocardique post-TAVI Stim-Tavi

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

La stimulation via le ventricule gauche (LV) pendant les procédures TAVI a démontré pour la première fois qu’elle était associée à une réduction de la durée procédurale dans l’étude de Faurie et coll. (NCT02781896) et qu’elle pouvait être associée à une diminution des complications vasculaires par rapport à la stimulation du ventricule droit (RV) car un accès veineux supplémentaire est évité (1). Cependant, aucune donnée n’est disponible sur l’impact de la stimulation directe sur les lésions myocardiques. En effet, la stimulation LV est réalisée sur le guide rigide, directement sur le myocarde sur une surface de contact plus grande que la stimulation temporaire via le ventricule droit. De plus, une sortie maximale et une sensibilité minimale sont nécessaires pour assurer l’efficacité de la stimulation à travers le fil guide. Ainsi, la stimulation directe via le LV peut induire une lésion myocardique par brûlure électrique directe sur la surface de contact qui peut être évaluée par élévation de la troponine après la procédure TAVI.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Description de la population
Période du traitement est un critere d'inclusion ; patients ayant participés à l'étude EASY TAVI

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

GCS Ramsay Santé pour l’enseignement et la recherche

69 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Locret Stéphane

Type de responsable de traitement 2

Autre

Responsable de traitement 2

Dr Mariama AKODAD

6 Avenue du Noyer Lambert 91300 Massy 91300 Massy France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Mariama AKODAD

6 Avenue du Noyer Lambert 91300 Massy 91300 Massy France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

ECTEN

81 Rue Rosa Bonheur 77000 La Rochette 77000 La rochette France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
18/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Jeanfrancois OUDET

81 Rue Rosa Bonheur 77000 La Rochette 77000 La rochette France

Destinataire des données 2

Dr Mariama AKODAD

6 Avenue du Noyer Lambert 91300 Massy 91300 Massy France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d'information
Formulaire d'opposition

Délégué à la protection des données

GCS Ramsay Santé pour l’enseignement et la recherche.

69 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 Paris France

dpo@ramsaysante.fr