N° 33558000

Impact d’un programme multimodal d’amélioration de la qualité des abords vasculaires et sous-cutanés sur l’incidence des bactériémies et la satisfaction des patients

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Justification scientifique: Un cathéter intra vasculaire est inséré chez 39% de patients hospitalisés à l’APHP. C’est le dispositif implantable le plus fréquemment utilisé et son utilisation est en augmentation en lien avec des patients hospitalisés de plus en plus âgés, comorbides et sévères.
Par ailleurs, d’une part la nature des dispositifs utilisés pendant l’hospitalisation des patients évolue avec le recours de plus en plus fréquemment à des PICC-lines (des midlines) et à des cathéters sous cutanés (CSC) notamment pour des patients âgés ou en fin de vie.
D’autre part, les difficultés d’insertion sont de plus en plus fréquentes (obésité, âges extrêmes, parcours de soin longs) ce qui pourrait justifier le recours à des approches d’aide à l’insertion des cathéters intra-vasculaires (CIV) comme l’approche échoguidée notamment pour la pose des cathéters veineux périphériques (CVP).
Ainsi, on assiste actuellement à une augmentation des bactériémies liées aux dispositifs intravasculaire.
Cette augmentation peut être en partie attribuée aux patients eux-mêmes dont le « case-mix » a changé au fil des ans induisant une augmentation de l’utilisation des CIV mais aussi probablement à une réelle augmentation du risque de complications notamment infectieuses.
A titre d’exemple, la voie veineuse périphérique (VVP), qui représente plus de la moitié des dispositifs implantés, est posée plus de 25 millions de fois chaque année en France. L’incidence des bactériémies nosocomiales augmente et un quart environ sont liées à un cathéter intra-vasculaire.
En France, le réseau national SPIADI des établissements de santé hospitalier montre que moins de 80% des établissements sont dans la cible tout particulièrement pour les CVC en réanimation (cible 1/1000 jours-cathéter), les PICCS et les CCI en onco-hematologie (cible 0.1/1000 jours).
Pour les services de médecine (hors réanimation et onco hématologie) la situation s’est aggravée après la période du Covid 19 en particulier pour les PICCS et les CCI ou la cible (<0.1/1000 jours) n’était plus atteinte que dans 89.6 et 80.5% des cas respectivement,
En dehors du risque de bactériémie, l’abord intravasculaire expose à des complications mécaniques (ex : obstruction, extravasation, pneumothorax, embolie gazeuse etc.), thromboembolique.
Enfin l’abord intra-vasculaire est associé à un inconfort pour le patient puisqu’elle est la principale cause de douleur rapportée en soins critiques.
Malgré des recommandations nationales claires (SPIADI), on observe une hétérogénéité des pratiques et un respect incomplet des mesures d’hygiène de base, notamment la traçabilité de l'état local du point de ponction, absente dans deux tiers des cas. Cette "inertie clinique" contribue à une incidence de bactériémies nosocomiales dont un quart reste imputable aux cathéters. L'enjeu n'est donc plus seulement technique, mais organisationnel. L’implémentation d’un programme multimodal, intégrant l’échoguidage et le "catheter stewardship", est nécessaire pour transformer les recommandations théoriques en sécurité réelle au lit du patient.

Objectif et critère d’évaluation principal : Evaluer l’impact d’un programme multimodal d’amélioration continue de la qualité de la gestion des cathéters vasculaires et des cathéters sous cutanés des patients hospitalisés dans le DMU Invictus sur le taux d’incidence des bactériémies

Objectifs et critères d’évaluation secondaires : Evaluer l’impact d’un programme multimodal d’amélioration continue de la qualité de la gestion des cathéters vasculaires et des cathéters sous cutanés des patients hospitalisés dans le DMU Invictus sur :
- l’observance des pratiques (audits successifs)
- les complications non infectieuses graves
- le succès de la pose des CVP par échoguidage
la satisfaction des patients lors d’une pose échoguidée des CVP

Population concernée : Patients hospitalisés dans les services volontaires du département médico universitaire Invictus (urgences, hospitalisation de courte durée, SMIT, gériatrie, médecine internes, médecine intensive réanimation).

Critères d’inclusion : Tout patients hospitalisés avec un abord intra vasculaire ou sous cutané.

Critères de non inclusion : Opposition à l’exploitation des données.

Déroulement pratique : Etude quasi-expérimentale avant-après de mise en place d’un programme interne multimodal d’amélioration de la qualité.

Nombre de sujets sélectionnés : Tous les patients éligibles seront inclus. Sur la base d'un flux annuel de 5 000 patients par an dans le DMU et d'une durée moyenne de port de dispositif de 5 jours, nous estimons recueillir environ 25 000 jours-cathéter par période (deux périodes de 6 mois avant-après).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) et par délégation : Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) Hôpital Saint-Louis

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Unité de Recherche Clinique (URC) NSO

Calendrier du projet

Date de début : 02/11/2026 – Date de fin : 31/01/2027 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
03/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Accès aux données
Conformément aux BPC :
- le promoteur est chargé d’obtenir l’accord de l’ensemble des parties impliquées dans la recherche afin de garantir l’accès direct à tous les lieux de déroulement de la recherche, aux données source, aux documents source et aux rapports dans un but de contrôle de qualité et d’audit par le promoteur,
- les investigateurs mettront à disposition des personnes chargées du suivi, du contrôle de qualité, en cas d'audit de la recherche impliquant la personne humaine, les documents et données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur

Documents source
Les documents source étant définis comme tout document ou objet original permettant de prouver l'existence ou l'exactitude d'une donnée ou d'un fait enregistré au cours de la recherche seront conservés pendant 15 ans par l'investigateur ou par l'hôpital s'il s'agit d'un dossier médical hospitalier.

Confidentialité des données
Le promoteur s’assurera que chaque personne qui se prête à la recherche a donné son accord pour l’accès aux données individuelles la concernant et strictement nécessaires au contrôle de qualité de la recherche.
Les données seront codées par un numéro individuel unique dans le cadre de la recherche. Les tables de correspondance entre ce code et l’identité du patient seront conservées de manière sécurisée au sein de chaque service participant.

Délégué à la protection des données

DPO AP-HP

46 Rue Henri Huchard 75018 Paris 75018 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr