N° 28810848

Impact organisationnel de la télésurveillance chez les patients de type 1 et 2 : Etude rétrospective de type avant-après / Orga D-TRACK

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

L’objectif principal de l’étude sera d’évaluer l'impact organisationnel de la télésurveillance sur le délai de la prise en charge après un épisode glycémique à risque, des patients diabétiques de type 1 ou 2, traités sous insuline.
L’utilisation de myDiabby Healthcare permettrait de démontrer /
• Une supériorité organisationnelle : amélioration significative du délai de réactivité clinique face aux épisodes glycémiques à risque, traduisant une optimisation mesurable de l'organisation des soins,
• Une non-infériorité clinique : maintien de l'équilibre glycémique (TIR) au niveau obtenu en soins standards, garantissant l'absence de dégradation clinique malgré la transformation organisationnelle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

le code commune est récupéré afin d'évaluer l'équité d'accès à la TLS en fonction des zones géographiques du patient (analyse descriptive de la couverture territoriale de la TLS avec myDiabby healthcare)
l'année et le mois de naissance sert à décrire la population télésurveillée en termes d'âge. (analyse en sous groupe : pédiatrie et adultes)
la date de soins sert aux critères d'inclusion de l'utilisation de la télésurveillance et à l'observance à la télésurveillance du patient

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

MDHC SAS

66 Avenue des Champs Elysées 75008 Paris 75008 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pierre-Camille ALTMAN

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

MDHC SAS

66 Avenue des Champs Elysées 75008 Paris 75008 PARIS France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Digital Medical Hub

46 Rue de Villiers 92300 Levallois-Perret 92300 Levallois-Perret France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 28/02/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
14/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

MDHC SAS

66 Avenue des Champs Elysées 75008 Paris 75008 PARIS France

Destinataire des données 2

Digital Medical Hub

46 Rue de Villiers 92300 Levallois-Perret 92300 Levallois-Perret France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque patient dispose d'un droit d'accès, de rectification, de portabilité, de limitation et, le cas échéant, d'opposition et d'effacement, concernant le traitement de mes données personnelles. Ces droits s'exercent en premier lieu auprès de l'investigateur qui les suit dans le cadre de cette recherche et qui connaît leur identité. Ils sont rappelés sur le portail de transparence du Centre investigateur, qui dresse l'inventaire des projets de recherche pour lesquels une utilisation de données conforme à la MR-004 est requise.
Ainsi chaque patient a le droit d'interroger le responsable du traitement sur les traitements opérés sur vos données, et sur les finalités poursuivies. Il a le droit d'accéder à ses données, par l'intermédiaire de l'investigateur, et demander à ce qu'elles soient rectifiées ou complétées. Il peut également demander la limitation du traitement de ses données, voire le gel temporaire de l'utilisation de ses données par le Promoteur. Même s'il ne s'est pas opposé formellement à une utilisation de ses données et/ou a accepté leur réutilisation à des fins de recherche, le patient peut à tout moment s'opposer au traitement de ses données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire le concernant ne sera collectée à partir de la date d'expression de son retrait. Il peut également exercer son droit à l'effacement sur les données déjà recueillies, ainsi que son droit à la portabilité des données collectées.
Les patients sont informés que, cependant, ils ne peuvent pas exercer leur droit à la limitation, leur droit d'opposition ou leur droit d'effacement concernant ses données si cela venait à compromettre les objectifs poursuivis par la recherche. Sous cette hypothèse, le Promoteur informera les patients suite à leur saisine, ou par le biais du portail de transparence du centre investigateur.
Certaines données visant à assurer la qualité et la sécurité de la recherche (par exemple : les effets indésirables des produits testés) devant obligatoirement être collectées par le Promoteur, le patient ne pourra s'opposer à leur collecte et leur traitement. Ils ne pourront pas exercer leur droit d'opposition ou d'effacement concernant ces données.
Ils peuvent également accéder directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de leur choix à l'ensemble de leurs données médicales en application des dispositions de l'article L. 11117 du Code de la Santé Publique. Pour cela, les patients pourront simplement contacter l'investigateur principal aux coordonnées figurant sur le portail de transparence.

Délégué à la protection des données

DIPEEO

36 Rue du Sergent Bauchat 75012 Paris 75012 PARIS France

dpo@dipeeo.com