IMPACT ORGANISATIONNEL ET CLINIQUE DE LA TÉLÉSURVEILLANCE PAR GLOOKO XT DANS LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTES ATTEINTES D’UN DIABÈTE GESTATIONNEL: ETUDE OBSERVATIONNELLE RETROSPECTIVE - PRELIM DG
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Glooko XT est un dispositif médical numérique (DMN) de type logiciel qui permet la télésurveillance du diabète gestationnel. Il est inscrit sur la LATM dans les deux indications avec et sans insulinothérapie.
Cette étude rétrospective s’inscrit dans le cadre du renouvellement de son inscription sur la LATM. Afin de répondre aux exigences de la Haute Autorité de Santé (HAS) en matière de données complémentaires, permettant d’affiner l’évaluation de l’intérêt de la télésurveillance via la plateforme Glooko XT. Elle a également pour objectif de renforcer les données relatives aux bénéfices cliniques et organisationnels de l’utilisation du DMN Glooko XT chez les patientes atteintes de diabète gestationnel pris en charge par télésurveillance entre le 27/11/2024 et le 30/11/2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soins correspond à la date de mise sous télésurveillance des patientes et la fin de la télésurveillance.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lors de la création de leur compte sur la plateforme de suivi et de télésurveillance, les utilisateurs expriment leur consentement éclairé pour la collecte, le traitement et l’analyse de leurs données personnelles à des fins de recherche.
Conformément à la réglementation applicable, l'utilisateur peut exercer ses droits en adressant une demande auprès du DPO.