N° 27202056

Implémentation d’une analgésie par bloc para vertébral en chirurgie cardiaque mini invasive à l’hôpital Privé Médipôle à Villeurbanne : Analyse rétrospective

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

L’administration de morphine intrathécale est considérée comme une méthode simple et fiable pour soulager la douleur postopératoire [17-19]. Plusieurs études ont montré qu’une une analgésie postopératoire efficace pendant 36 à 48 heures peut être obtenue avec une injection unique contenant 2 à 3 mcg/kg de morphine [20]. Cet effet analgésique est comparable à celui d’une infiltration péridurale en continu [20].
Avec le développement de la chirurgie mini-invasive et du concept de récupération améliorée après chirurgie, l’analgésie par rachi-morphine s’est imposée ces dernières années en péri opératoire aux dépens de la péridurale en raison de son action analgésique prolongée sans déficit moteur ou sensoriel, de la simplicité de sa mise en œuvre et d’un taux d'échec plus faible [18-24]
L’administration de morphine intrathécale a été évaluée dans les suites de chirurgie cardiaque thoracoscopique. Les résultats ont confirmé la réduction des scores de douleur et des besoins en opioïdes ainsi que la réduction du délai d'extubation et de la durée de séjour en SSPI [25-29].
Il a été également démontré qu’une analgésie de qualité pouvait être obtenue avec des doses de morphine relativement faibles, très inférieures aux doses initialement utilisées [25,30] et que le risque redouté de dépression respiratoire n'est pas plus élevé que le risque associé aux opioïdes systémiques utilisés couramment dans la pratique clinique [29-31].
La Société Française d’Anesthésie et de Réanimation (SFAR) a recommandé en 2021 de privilégier les blocs échoguidés de la paroi thoracique pour l’analgésie locorégionale en chirurgie cardiaque [32].
La rachi morphine constituait la pratique courante de notre centre. Cette pratique a été modifiée à la suite de ces recommandations avec un recours systématique au bloc paravertébral. Notre étude consiste en une analyse rétrospective comparant ces deux modes d’analgésie en termes d’efficacité et de tolérance.

Objectifs
A partir des dossiers médicaux de patients opérés d’une chirurgie cardiaque mini-invasive par mini thoracotomie droite et répartis en deux groupes en fonction du mode d’analgésie post opératoire (analgésie par rachi morphine ou analgésie par bloc paravertébral).
Objectif principal
L’objectif principal de cette étude est de comparer entre les deux groupes l’intensité de la douleur post -opératoire au repos au cours des 48 heures suivant la sortie du bloc.
Objectifs Secondaires
Comparer entre les groupes
• La consommation d’antalgiques morphiniques
• La consommation d’AINS et d’antalgiques non opioïdes
• Le délai d’extubation,
• Le délai d’ablation de la SAD
• La durée de séjour en SSPI
• La description des complications survenues
• La durée totale d’hospitalisation

Méthodologie
Il s’agit d’une étude monocentrique observationnelle longitudinale rétrospective portant sur des données médicales contenues dans les dossiers médicaux de deux groupes de patients ayant fait l’objet dans le centre d’une chirurgie cardiaque par mini thoracotomie droite en fonction du mode d’analgésie post opératoire entre janvier 2024 et avril 2025 :
• Groupe 1 : analgésie par injection de morphine intrathécale
• Groupe 2 : analgésie par bloc paravertébral

Population
Critères d'inclusion
Peuvent être inclus dans l’étude des patients répondant à tous les critères suivants :
• Patient masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans
• Patient ayant été informé de la recherche et n’ayant pas signifié son opposition à l’utilisation de ses données médicales
• Patient ayant bénéficié d’une chirurgie cardiaque mini-invasive par mini thoracotomie droite
Critères de non-inclusion
Les patients présentant un des critères suivants ne seront pas retenus pour l’étude :
• Patient ayant justifié une prise en charge postopératoire en réanimation
• Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle
• Déficience mentale ou toute autre raison pouvant gêner la compréhension ou la stricte application du protocole

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sensibles sont nécessaires pour l'analyse des populations et pour comparer des données post -opératoires entre 2 groupes de patients.
Les patients participant à l’étude ont été opérés dans le centre. L’étude est uniquement fondée sur l’examen des dossiers médicaux de ces patients préalablement informés par le médecin observateur des objectifs de l’étude avec une notice d’information et avec la
possibilité de s’opposer à l’utilisation de ses données personnelles.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2025 – Date de fin : 31/07/2025 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
16/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans la notice d'information patient de l'étude, il est mentionné les droits suivants conformément au RGPD, que le patient dispose :
- d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et à la portabilité de ces données qu'il pourra exercer à tout moment auprès du médecin investigateur, le Docteur COLLANGE.
- également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. L’exercice de ce droit entraîne l’arrêt de la participation à l’étude
- d’un droit de limiter le traitement qu'il autorise, en particulier il peut s'opposer à ce que ses données soient réutilisées pour de futures études,
- toutefois, ses données qui auront été traitées seront conservées pour ne pas rendre impossible ou compromettre la réalisation des objectifs de la recherche (Articles 17.3.c & 17.3.d du RGPD).
Il pourra aussi exercer ses droits à tout moment directement auprès du Responsable de traitement des données de RAMSAY Santé, promoteur de l’étude
Si il n'est pas satisfait de la gestion de vos données personnelles, il a la possibilité de faire un recours auprès de la CNIL via son adresse internet https://www.cnil.fr/fr/plaintes

Délégué à la protection des données

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 Paris France

dpo@ramsaysante.fr