Incidence et caractéristiques des fuites anastomotiques après œsophagectomie mini-invasive selon Lewis Santy pour cancer : impact sur leur prise multimodale et résultats (ESOLEAK)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
La fistule anastomotique est une complication majeure de l'œsophagectomie selon Lewis Santy définie par la réalisation d’une anastomose oeso-gastrique intra-thoracique.
Depuis 10 ans, l’approche mini-invasive pour cette intervention s’est diffusée. L’approche mini-invasive pour le temps abdominal est actuellement recommandé (MIRO trial). Elle reste débattue pour le temps thoracique (Essai MIRO2 à venir 2026). L’approche mini-invasive par thoracoscopie, exigeante sur le plan technique pour la réalisation de l’anastomose, pourrait constituer un facteur de risque de fistule anastomotique, comparée à la voie ouverte conventionnelle.
Les fistules semblent avoir un profil particulier après chirurgie mini-invasive. L’arsenal thérapeutique endoscopique et l’expérience dans la prise en charge de cette complication se sont nettement développés sur les 10 dernières années, permettant de réduire le taux de reprise chirurgicale.
La présentation clinique et radiologique d'une fistule anastomotique après une œsophagectomie selon la technique de Lewis Santy est variable. Ces variations peuvent influencer la prise en charge et le pronostic.
L'objectif de cette étude est d'analyser l’évolution :
-du taux de fistule anastomotique postopératoire
-de leur mode de présentation clinique et radiologique
-de leur prise en charge (médicale, endoscopique ou chirurgicale) après œsophagectomie Lewis Santy totalement mini-invasive.
Objectif principal
Evaluer le taux de fistule anatomique survenue en postopératoire dans un délai de 90 jours : fistule œso-médiastinale ou fistule œso-pleurale ou oeso-bronchique
Objectif(s) secondaire(s)
- Evaluer le délai diagnostic de la fistule anatomique
- Evaluer leur mode de présentation clinique et radiologique
- Analyser leur prise en charge (médicale, endoscopique ou chirurgicale)
- Evaluer la durée d’hospitalisation
- Evaluer la morbidité sévère à 90 jours
- Evaluer la mortalité à 90 jours
- Evaluer la survie sans récidive et la survie globale
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyse de la morbi-mortalité à 90 jours et survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD