N° F20221102130626

Influence de l’équilibre du diabète sur le degré de fibrose hépatique chez des patients suivis en diabétologie étude rétrospective

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

La stéatopathie métabolique (maladie du foie gras ou NAFLD. nonalcoholic fatty liver disease ») a vu sa prévalence flamber ces dernières années, si bien qu’elle est à l’heure actuelle la première cause d’hépathopathie chronique dans les pays développés dépassant les étiologies virale et alcoolique et touchant environ 25% de la population mondiale. Cette croissance s’explique par une modification des habitudes alimentaires, du mode de vie, et de l’augmentation de la prévalence de l’obésité en population générale. Cette hépatopathie évolue par étapes successives de manière lente et insidieuse : de la simple surcharge en graisse au sein du foie (NALF, stéatose), à la stéatose plus inflammation hépatique (NASH. nonalcoholic steatohepatitis »), jusqu’au stade de cirrhose avec toutes ses complications propres. La stéatose isolée a une évolution plutôt bénigne, alors que le passage au stade de NASH s’associe avec un risque élevé de mortalité générale et de cause hépatique. La NASH est l’étape à partir de laquelle la fibrogénèse s’accélère avec le risque d’évolution vers la cirrhose et ou le cancer primitif du foie. Le degré de fibrose hépatique a une influence majeure sur le pronostic de patients ayant une NAFLD. Plus précisément, la présence d’une fibrose supérieure ou égale. (F≥2) s’associe à l’augmentation du risque d’événements hépatiques et de mortalité de cause hépatique. Le risque d’événements cardio-vasculaires augmente dès le grade 1 de fibrose (F≥1). De plus, la présence d’une fibrose avancée ou d’une cirrhose (F≥3) augmente fortement le risque de développer un carcinome hépatocellulaire et les patients nécessitent une surveillance biannuelle par échographie hépatique. Le dépistage systématique des patients diabétiques ayant une fibrose avancée est nécessaire afin de mettre en place une surveillance spécifique. Des scores non invasifs ont été développés pour évaluer le degré de fibrose hépatique chez les patients atteints d’une NAFLD. Parmi ces scores, le FIB4 (« Score Fibrosis-4 ») présente l’avantage d’être facile à utiliser en pratique courante avec de bonnes performances diagnostiques pour la fibrose hépatique chez les patients ayant une NAFLD. Une valeur du FIB4 ≤ 1,3 a une valeur prédictive négative de 90% pour le diagnostic de fibrose sévère (F≥3), tandis qu’un FIB4 > 2,67 présente une valeur prédictive positive de 80 % pour la fibrose sévère. Les performances diagnostiques sont moins bonnes pour les patients de plus de 65 ans et un seuil du FIB4. est utilisé dans ce cas pour identifier ceux à très faible risque de fibrose avancée. Ce score est calculé à partir de la numération plaquettaire, de l’âge du patient et des transaminases (ASAT : Aspartate-Amino-Transférase et ALAT : Alanine-Amino-Transférase) selon la formule suivante : (âge x ASAT) / (plaquettes x √[ALAT]). Il permet de sélectionner les patients avec un risque plus élevé de fibrose avancée qui nécessiteront des investigations plus poussés et un avis des spécialistes. Il permet également d’éviter des explorations inutiles chez les patients ayant un faible risque de fibrose avancée (FIB4<1,3 si âge<65 ans ou FIB4<2 si âge>65 ans). Il n’existe à l’heure actuelle aucun traitement pharmacologique ayant l’autorisation de mise sur le marché. Le point pivot de la prise en charge consiste en une modification du mode de vie et des habitudes (alimentaire et comportementales avec notamment l’augmentation de l’activité physique) dans un but « d’épuration hépatique en graisse ». Il existe un lien étroit entre la présence d’un diabète de type 2 et le risque de développer une NAFLD et/ou une NASH. La NAFLD est présente chez 70 % des patients diabétiques de type 2. De plus, la présence d’un diabète est associée à une augmentation du risque de développer une fibrose avancée, une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire chez les patients ayant une NAFLD. Les produits terminaux de glycation sont des substances issues de la réaction entre un glucide et des résidus de protéines, mais qui peuvent aussi résulter de l'oxydation lipidique. Ces molécules ont été associées à un vieillissement accéléré et à un risque accru de maladies cardio-vasculaires. L’accumulation de produits terminaux de glycation pendant les périodes d’hyperglycémie prolongée semble contribuer à la progression de la fibrose hépatique. Dans ce contexte notre étude a pour but d’évaluer l’impact de l’équilibre du diabète de type 2 sur le degré de fibrose hépatique à l’aide de tests non invasifs.. . L’objectif principal est l’évaluation de l’association entre l’équilibre de la maladie diabétique et le degré de fibrose hépatique. Les objectifs secondaires sont : évaluer les pratiques en terme d’évaluation de la fibrose hépatique et de prise en charge des patients diabétiques à risque de fibrose avancée dans un service tertiaire de diabétologie, évaluer l’association entre la prise de certains traitements et le degré de fibrose hépatique, évaluer l’impact de la variation de l’Indice de Masse Corporelle (IMC) sur la fibrose hépatique et évaluer le pourcentage de patients à risque de fibrose sévère dans une population de diabétiques de type 2 suivis en service tertiaire de diabétologie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 24/10/2022 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 1 an
Etape 1 : Dépôt du projet
02/11/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non-opposition sera remis à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Les données médicales recueillies correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient lors de son hospitalisation de jour au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.. Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données collectées dans le cadre de cette recherche ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Adela Voican, reste à sa disposition pour répondre à ses questions

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr