N° 24800398

Influence des pratiques d'épisiotomie extrême sur l'incidence des déchirures périnéales sévères dans les maternités françaises : Une étude complémentaire à l'essai INSTRUMODA - Etude ancillaire INSTRUMODA

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

L'étude INSTRUMODA [1] vise à étudier les effets de l'épisiotomie médio-latérale sur les lésions du sphincter anal obstétrical (LOSA) au cours d'un accouchement par voie basse chez des femmes nullipares. Les résultats préliminaires suggèrent une variabilité significative des taux d'épisiotomie parmi les maternités participantes. Les maternités ayant les taux d'épisiotomie les plus élevés et les plus bas ont été exclues de l'analyse primaire afin d'éviter des biais extrêmes dans la pratique [2]. Cette étude auxiliaire vise à comparer les pratiques dans ces maternités exclues et à évaluer l'impact de ces pratiques.
Objectif : Comparer les pratiques d'épisiotomie dans les maternités ayant les taux d'épisiotomie les plus élevés (≥ 90 %) et les plus faibles (≤ 10 %).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

réponses aux objectifs de l'étude ancillaire

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Boulevard de la Chantourne 38700 La Tronche 38043 Grenoble Cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86021 Poitiers cedex

Calendrier du projet

Date de début : 15/06/2025 – Date de fin : 31/01/2026 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
17/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Grenoble Alpes

Boulevard de la Chantourne 38700 La Tronche 38043 Grenoble Cedex 9 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Boulevard de la Chantourne 38700 La Tronche 38043 Grenoble Cedex 9 France

protection-donnees@chu-grenoble.fr