Influence des traitements anticoagulants sur la prescription de Fulvestrant et les risques associés
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
A partir de données de vie réelles, l'étude FulCo vise à améliorer les connaissances utiles à la compréhension des pratiques de prescription du fulvestrant et des risques associés qui permettront in fine d’améliorer la prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique.
L’objectif principal de l'étude FulCo est de comparer les proportions de patientes traitées par fulvestrant chez les femmes traitées par anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire versus celles non traitées par anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire. Cet objectif permettra d’évaluer les pratiques de prescription de fulvestrant chez les patientes à haut risque de thrombose.
Les objectifs secondaires sont de :
1) comparer les caractéristiques des femmes traitées versus celles non traitées par fulvestrant. Cet objectif permettra d’évaluer les pratiques de prescription de fulvestrant de manière plus globale.
2) comparer la prévalence et l’incidence des évènements hémorragiques au cours d’un traitement par fulvestrant, chez les femmes traitées versus celles non traitées par anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire
3) comparer la prévalence et l’incidence des évènements thrombotiques veineux (thromboses veineuses et les embolies pulmonaires) et accidents thrombotiques artériels (cardiaques ou neurologiques) chez les femmes traitées versus celles non traités par fulvestrant.
Il s’agit d’une étude sur données existantes issues de la base ESME CSM (coordonnée par Unicancer) et appariées aux données du SNDS. Les données ESME CSM sont issues d’un recueil rétrospectif multicentrique de données.
La population d’étude est constituée de l’ensemble des femmes atteintes d’un cancer RH+ et incluses dans ESME CSM entre 2008 et 2015.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données cliniques et administratives issues d'ESME CSM
Données médico-administratives issues du SNDS
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement des données de la base ESME CSM à celles du SNDS dans le cadre du catalogue du SNDS (couvrant la période 2008-2015).
Extension d’appariement des données du SNDS de 2006 à 2025 nécessaire pour disposer des données historiques (avant les inclusions dans ESME, afin de connaître les traitements antérieurs notamment) et des données de suivi (après 2015, afin de pouvoir identifier la survenue des évènements d’intérêt dans l’étude).
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours au jour des soins ou du décès est strictement limitée à la granularité temporelle nécessaire aux objectifs de l’étude. Elle ne vise pas à obtenir une information géographique ou nominative supplémentaire, mais uniquement à permettre une analyse temporelle précise de l’exposition au fulvestrant, de la survenue des événements hémorragiques et du suivi des patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées seront informées de la réalisation de cette recherche par une note d'information collective publiée sur le portail de transparence du responsable de traitement (CGFL). Le document sera mis à disposition avant le début de la recherche et précisera la finalité et les modalités de la recherche, les catégories de données utilisées, l'identité du responsable de traitement, les destinataires des données, la durée de conservation ainsi que les droits dont disposent les personnes concernées et les modalités pratiques de leur exercice.
Les demandes d'exercice des droits d'accès, de rectification, de limitation du traitement, d'effacement et d'opposition pourront être adressées par mail au DPO du CGFL.