INSPIRATION : Efficacité de l’immunisation précoce par nirsévimab sur les épisodes de sifflement chez l’enfant d’âge préscolaire en France.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Bien que l’efficacité du nirsévimab contre le VRS chez les nourrissons soit clairement établie, ses bénéfices à long terme au-delà de la protection immédiate restent largement inexplorés. En particulier, aucune étude en France n’a encore évalué son potentiel pour réduire les hospitalisations pour épisodes de sifflements chez les enfants âgés de 2 à 6 ans, ni plus généralement pour diminuer le développement ultérieur de pathologies respiratoires chez l’enfant. L’utilisation de la base nationale française des données médico-administratives permettra d’accéder à un large échantillon, garantissant une forte représentativité et une puissance statistique suffisante pour les comparaisons, tout en limitant les biais de sélection. Elle permettra également d’évaluer l’efficacité à partir de données longitudinales exhaustives de vie réelle, de haute qualité.
Cette étude pourrait ainsi apporter des informations sur d’éventuels effets protecteurs supplémentaires à moyen terme et sur les impacts plus larges sur la santé de l’immunisation par nirsévimab.
Cette étude sera une étude de cohorte rétrospective observationnelle basée sur les données du SNDS, incluant les enfants nés durant les saisons épidémiques 2023-2024 ou 2024-2025 et immunisés par nirsévimab durant leur première année de vie. Ces enfants seront comparés aux enfants né durant les mêmes périodes mais non immunisés.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité de l’immunisation passive par nirsévimab pendant la première année de vie sur les hospitalisations pour des épisodes de sifflement entre 2 et 6 ans
Les objectifs secondaires de l’étude sont d’évaluer, chez les enfants ayant reçu une immunisation passive par nirsévimab durant la première année de vie :
- L’efficacité de l’immunisation passive par nirsévimab sur l’occurrence de sifflements respiratoires entre 2 et 6 ans,
- L’efficacité de l’immunisation passive par nirsévimab sur l’utilisation de β2-agonistes de courte durée d’action (SABA) entre 2 et 6 ans,
- L’efficacité de l’immunisation passive par nirsévimab sur l’utilisation de corticoïdes oraux pour des évènements respiratoires entre 2 et 6 ans,
- L’efficacité de l’immunisation passive par nirsévimab sur l’utilisation de traitement de fond de l’asthme entre 2 et 6 ans,
- L’efficacité de l’immunisation passive par nirsévimab sur le passage aux urgences pour sifflement respiratoire entre 2 et 6 ans.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune autre catégorie de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
- La date exacte des soins, au format JJ/MM/AAAA, est nécessaire afin de définir précisément la date index pour les patients immunisés par nirsévimab. Ce niveau de précision est essentiel pour établir correctement le moment de l’immunisation.
- La date de naissance, au format mois/année, est nécessaire afin de déterminer si les patients étaient âgés de 12 mois ou moins au moment de l’immunisation. Cette granularité est indispensable, car l’année de naissance seule ne permettrait pas de classer de manière fiable les nourrissons de moins d’un an.
- La commune de résidence des patients est finalement nécessaire pour la FDep. Cette variable sera incluse dans le score de propension comme proxy du niveau socioéconomique, afin de minimiser les biais dans l’analyse.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
- Portabilité
Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
- Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concert le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire de la CNAM, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concert sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le responsable de traitement ne peut/peuvent pas permettre l'accès auxdites données à caractère personnel dans le cadre du présent projet. C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, HCL (dpo@chu-lyon.fr), (via l’intermédiaire de PELyon si applicable, dpo@epimentis.com) les invite à contacter le gestionnaire du SNDS central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s’exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul(s) à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources.