INTENSIFY
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet a pour objectif d’identifier les patients LBCL à risque de rechute ou non répondeur, ce qui correspond à 40% des patients qui ne guérissent pas aujourd’hui. Ceci permettrait de se diriger vers une médecine de précision, optimisant les thérapies en fonction des profils individuels des patients en améliorant les résultats cliniques dans la pratique, ainsi qu’une réduction des dépenses de santé. Les résultats seront publiés dans des journaux avec revues par les pairs.
Objectif principal : Le projet vise donc à améliorer la prise en charge des patients pour se diriger vers une médecine personnalisée.
Il s’agit d’une étude rétrospective visant à la réutilisation de données cliniques et d’échantillons collectés au sein des essais cliniques précédents. L’objectif est de faire une comparaison d’un modèle pronostique multi modale à celle de l’indice pronostique international (IPI), et une évaluation de sa capacité à prédire avec précision les patients présentant un risque de rechute ou de résistance au traitement. Cela inclut la faculté à distinguer les cas réfractaires, les rechutes précoces et les rechutes tardives. Un appui sur l’infrastructure du Lymphoma Data Hub (LDH) pour le traitement sécurisé des données de l'étude est prévu (EDS autorisé Réf. n° 2217404).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
identification et Vie professionnelle (professionnels intervenants dans l'étude)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
variables nécessaires à la sélection des patients, à l’analyse des progressions et rechutes.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’étude Princeps LNH07-3B a été clôturée avant 2018 : l'information donnée n'était, par définition, pas conforme aux requis de l'article 14 du RGPD. Compte-tenu de la pathologie et de l'ancienneté de l’étude (2007), retourner vers chaque patient (211), les informer individuellement de cette réutilisation constitue un effort disproportionné au sens de l'article 14-5-b du RGPD. Par ailleurs, seuls les centres médicaux ont accès à l'identité des patients et sont en mesure de les contacter. Les coordonnées des patients dans les dossiers médicaux ont une forte probabilité d'être obsolètes. Il serait très difficile pour les centres en termes de ressources de les contacter et l'efficacité de contact est très faible. Mesures prises : Publication des études en cours sur le site internet (même si la probabilité de connexion est non calculable et semble faible concernant cette population). La réutilisation de ces données ne rentre pas dans le cadre de la MR004 de la CNIL et une dérogation.