Intensité de l’hémolyse et étude de ses facteurs de risque lors de la chirurgie de thrombo-endartériectomie des artères pulmonaires.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’hémolyse intravasculaire est une complication constante de tout chirurgie avec circulation extracorporelle. En effet l’utilisation d’une circulation extracorporelle mutile mécaniquement les éléments figurés du sang par divers mécanismes : majoration majeure des zones de turbulence sanguin, dépression excessive par drainage passif ou actif, changement rhéologique en lien avec la température, contact avec des surfaces artificielles, contact avec les différentes pompes, etc…
L’hémolyse est responsable suivant son intensité de défaillance d’organe et notamment de défaillance rénale. Dans le cas spécifique de la chirurgie d’endartériectomie des artères pulmonaires nous observons de façon quasi systématique des urines hémolytiques témoin de cette hémolyse intravasculaire . Celle-ci est liée aux spécificités de cette chirurgie, qui comprend une durée de CEC longue, lié au refroidissement du patient à 18°C puis à son réchauffement et la réalisation d’un ou plusieurs arrêts circulatoires. L’hémolyse pourrait jouer un rôle important dans la survenue d’insuffisance rénale post opératoire, complications fréquemment observées, avec un taux pouvant atteindre 30% (selon la classification KDIGO) et un taux d’épuration extra rénal de 5%.
L’objectif de cette étude est multiple : tout d’abord quantifier l’intensité de l’hémolyse au cours de la chirurgie de TEAP ainsi que sa cinétique par la mesure de l’hémoglobine libre peropératoire et post opératoire. Puis d’identifier les facteurs de risques d’hémolyse per opératoire. Enfin, de rechercher une association entre l’intensité de l’hémolyse peropératoire et la survenue d’insuffisance rénale post opératoire durant le séjours hospitalier (selon la classification KDIGO).
L’identification de facteurs de risque modifiable permettrait de limiter cette hémolyse dans l’optique d’une amélioration du management péri opératoire des patients opérés de TEAP et de limiter la survenue de défaillances d’organe en lien avec celle-ci.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des personnes sont indiqués dans la note d'information dans la rubrique "quels sont vos droits,"
Cette recherche est soumise au Règlement européen (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée. Elle s’inscrit dans la méthodologie de référence MR004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles, site Internet : www.cnil.fr) en mai 2018, méthodologie à laquelle les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue , promoteur de la recherche, se sont engagés à être en conformité avec cette méthodologie relative au traitement de données personnelles dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé.
Le médecin fournit toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.
Le patient peut à tout moment s'opposer aux traitements de ses données dans le cadre de cette recherche sans justification et sans conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande expresse de sa part. Conformément à l’article 17 du RGPD, il a le droit de demander l’effacement de ses données déjà collectées dans le cadre de cette recherche. .
Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), il dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Il dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.