Interêt de l'anesthésie du soft point en association à l'anesthésie locorégionale dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte :
La voie arthroscopique est couramment utilisée en chirurgie de l’épaule pour la réparation de la coiffe des rotateurs, le traitement des conflits sous-acromiaux et la stabilisation antérieure de l’épaule [1-4].
Les techniques d’anesthésie et d’analgésie locorégionales (ALR) occupent une place centrale pour la réalisation de cette chirurgie [3]. Les techniques de guidage échographique ayant permis d’optimiser leur précision et leur efficacité, la chirurgie arthroscopie de l’épaule peut être réalisée sous ALR seule ou avec une légère sédation [6].
Le bloc interscalénique du plexus brachial est considéré comme la technique de référence [7]. Efficace sur la douleur jusqu’à 24h, il permet de réduire la consommation d’opioïdes et les nausées et vomissements postopératoires et autorise un retour à domicile significativement plus rapide [8-11].
Si l’intervention s’effectue uniquement sous ALR, il doit être complété par un bloc du nerf supra claviculaire [12]. La sensibilité de l’épaule dépend en effet principalement des racines C5 et C6 du plexus brachial, mais aussi du nerf supra-claviculaire, exclusivement sensitif, issu des branches antérieures C3 -C4 du plexus cervical superficiel [13].
Justification de l’étude :
La chirurgie arthroscopique articulaire est généralement réalisée par voie postérieure, qui permet de visualiser l'articulation glénohumérale, la cavité glénoïde postérieure et l’espace sous-acromial [14]. Le point d’insertion du trocart doit se situer dans une zone constituée de tissus mous (soft point) et doit être recherchée par la palpation des différentes structures.
On considère classiquement que le soft point se situe 2 à 3 cm en dessous et 1 à 2 cm en dedans de l’angle postéro-externe de l’acromion. En réalité, sa localisation, parfois difficile à identifier (en particulier chez les patients en surcharge pondérale) est inconstante et peut se situer en dehors des repères décrits dans la littérature ou sur un dermatome contenant d’autres terminaisons nerveuses provenant de la paroi thoracique [15-17]. L’incidence de ces soft points « ectopiques » qui n’a jamais été évaluée constitue le premier objectif de cette étude.
En cas de bloc incomplet, la réaction du patient à la douleur provoquée par l’incision chirurgicale, peut empêcher la poursuite de l’intervention sous anesthésie locorégionale. La sédation devra alors être initiée ou renforcée pouvant aller jusqu’à la mise en place d’un masque laryngé ou d’une sonde d’intubation pour le contrôle des voies aériennes supérieures. Pour remédier à ces difficultés, il a été proposé [6] de tester la sensibilité cutanée du point d’entrée du trocart et de pratiquer au besoin une infiltration de 5 à 8 ml d’une solution anesthésique (ropivacaine 0,350%). Cette procédure est couramment utilisée en pratique mais aucune étude n’a évalué le résultat postopératoire de cette procédure.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information des participants :
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.
Le patient pourra néanmoins, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).
Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire d’opposition. La non-opposition sera considérée comme acquise sans retour du patient 30 jours après l’envoi du courrier.
Accès des patients aux données :
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.