N° 19294311

Intérêt des traitements d’entretien (azacitidine, DLI, inhibiteurs de tyrosine-kinase de type I) dans la prévention des rechutes post-allogreffe de cellules souches hématopoïétiques des leucémies aiguës myéloïdes avec mutation du domaine tyrosine-kinase de FLT3 (FLT3-TKD) : une étude rétrospective multicentrique de la SFGM-TC

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire: Evaluer l’intérêt de différentes stratégies de traitement d’entretien (surveillance simple, azacitidine, DLI, ITK) sur la survie sans rechute des LAM FLT3-TKD après allogreffe de CSH.

Objectifs secondaires:
- Evaluation de l’intérêt de ces traitements sur la prolongation de la survie globale (utilisation de scores de propension)
- Evaluation des facteurs associés à l’efficacité de ces traitements
- Evaluation de la toxicité associée à ces traitements

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT

Population d'étude :
- Patient adulte > 18 ans
- Diagnostic de LAM avec mutation FLT3-TKD
- Ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques entre le 01/01/2015 et le 31/12/2021 dans un des centres associés à la SFGM-TC
- En rémission complète à J100 post-allogreffe

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

CH Lyon-Sud - Service d'Hématologie 1G - 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Montpellier

Place Doyen Gaston Giraud 34000 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 29/07/2024 – Date de fin : 29/07/2028 Durée de l'étude : 48

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC

CH Lyon-Sud - Service d'hématologie 1G - 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data management

CH Lyon-Sud - Service d'Hématologie 1G - 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 3

CHU de Montpellier

191 avenue du Doyen Gaston Giraud – 34295 Montpellier 34295 Montpellier France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

Délégué à la protection des données

ALCOAM BY DESIGN SASU

31 avenue Mirabeau 78000 Versailles France

dpo-sfgmtc@alcoam.design