N° 20230127

Intérêt du monitorage de la variation hématocrite pendant la séance d’aphérèse thérapeutique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Dans l’étude BMVAPHER, nous souhaitons utiliser les données afin d’évaluer le profil de variation de la volémie (quantité totale de sang dans l’organisme) avec le système CRITLINE. Le système CRITILINE consiste à estimer l’hématocrite dans le sang circulant dans circulation extracorporelle. Il est non invasif et utilisé en routine au cours des séances d’hémodialyse, évalue la variation d’hématocrite associée au risque d’hypotension artérielle quand celle-ci augmente, et peut être considérée comme un estimateur indirect de la volémie. L'objectif principal est d'évaluer le profil de variation de la volémie avec le système CRITLINE au cours de séance d’aphérèse thérapeutique avec 2 procédures que sont la DFPP et l’EPS avec différents protocoles de perfusion d’albumine utilisés dans le service pour évaluer l’intérêt du BVM et suggérer le protocole de perfusion d’albumine le plus adéquate.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Nîmes

Place du Pr DEBRE 30029 Nîmes France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MEGZARI Anissa

Calendrier du projet

Date de début : 21/09/2024 – Date de fin : 30/12/2024 Durée de l'étude : 4

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

MORANNE Olivier

Place du Pr DEBRE 30029 Nîmes France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des patients sont mentionnées dans la lettre d'information et de non opposition adressée aux patients.

Délégué à la protection des données

CHU de Nîmes

Place du Pr DEBRE 30029 Nîmes France

dpd@chu-nimes.fr