N° 19824911

Intérêt d’un protocole d’automesure de l’INR et de prise d’AVK en séance de dialyse sur l’adhérence au traitement : étude observationnelle rétrospective avant/après (DIAL-AVK)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

L’adhérence au traitement anticoagulant est un enjeu majeur chez les patients hémodialysés, du fait d’un risque hémorragique accru chez ses patients et du risque de sous ou de surdosage du traitement. Dans notre centre, l’observance à l’AVK semble freinée par sa prise à domicile, tandis que l’adaptation de la posologie est complexifiée par les délais de suivi de l’INR, réalisé en laboratoire de biologie.
Un nouveau protocole de traitement par AVK a été mis en œuvre à partir de juin 2024 dans les unités de dialyse de notre centre, couplant une automesure de l’INR et une prise du médicament durant la séance de dialyse.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la stabilité de l’INR avec un nouveau protocole de traitement par AVK, et de le comparer au protocole précédent.
Cette étude permettra d’évaluer l’intérêt de ce nouveau protocole de traitement par AVK, pour in fine améliorer la prise en charge du risque hémorragique.

Population : Sont inclus les patients dialysés dans les unités de dialyse participantes et traités par AVK entre janvier et septembre 2024.
Sont exclus les patients porteurs de valve mécanique ou sortis du protocole de traitement par AVK durant la période observée.

Méthode et analyse : Il s’agira d’analyses descriptives et de tests univariés sur deux périodes comparables : janvier à mars 2024, avec l’ancien protocole, versus juillet-août-septembre, avec le nouveau protocole. Nous réaliserons une comparaison des TTR (Time in Therapeutic Range) des deux périodes par test de comparaison des moyennes (Test de Student).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

SANTELYS

59120 LOOS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2024 – Date de fin : 09/01/2025 Durée de l'étude : 3

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

SANTELYS

59120 LOOS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les droits s'appliquent (accès, rectification / modification, suppression, limitation du traitement, notification et portabilité des données) pour cette étude, sur demande du patient au DPO de SANTELYS

Délégué à la protection des données

SANTELYS

59120 LOOS France

vmarechal@santelys.fr