Intérêt d’un protocole d’automesure de l’INR et de prise d’AVK en séance de dialyse sur l’adhérence au traitement : étude observationnelle rétrospective avant/après (DIAL-AVK)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’adhérence au traitement anticoagulant est un enjeu majeur chez les patients hémodialysés, du fait d’un risque hémorragique accru chez ses patients et du risque de sous ou de surdosage du traitement. Dans notre centre, l’observance à l’AVK semble freinée par sa prise à domicile, tandis que l’adaptation de la posologie est complexifiée par les délais de suivi de l’INR, réalisé en laboratoire de biologie.
Un nouveau protocole de traitement par AVK a été mis en œuvre à partir de juin 2024 dans les unités de dialyse de notre centre, couplant une automesure de l’INR et une prise du médicament durant la séance de dialyse.
L’objectif de cette étude est d’évaluer la stabilité de l’INR avec un nouveau protocole de traitement par AVK, et de le comparer au protocole précédent.
Cette étude permettra d’évaluer l’intérêt de ce nouveau protocole de traitement par AVK, pour in fine améliorer la prise en charge du risque hémorragique.
Population : Sont inclus les patients dialysés dans les unités de dialyse participantes et traités par AVK entre janvier et septembre 2024.
Sont exclus les patients porteurs de valve mécanique ou sortis du protocole de traitement par AVK durant la période observée.
Méthode et analyse : Il s’agira d’analyses descriptives et de tests univariés sur deux périodes comparables : janvier à mars 2024, avec l’ancien protocole, versus juillet-août-septembre, avec le nouveau protocole. Nous réaliserons une comparaison des TTR (Time in Therapeutic Range) des deux périodes par test de comparaison des moyennes (Test de Student).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les droits s'appliquent (accès, rectification / modification, suppression, limitation du traitement, notification et portabilité des données) pour cette étude, sur demande du patient au DPO de SANTELYS