Ipergay IST génétique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les résultats de ce projet peuvent avoir un bénéfice direct pour la communauté scientifique en apportant des connaissances supplémentaires sur la description des polymorphismes génétiques qui pourraient être associés à une fréquence accrue d’infections sexuellement transmissibles.
l’objectif de cette étude est d’analyser grâce à des puces de génotypage pangénomique (« GWAS »), les polymorphismes génétiques ainsi que les facteurs de risque qui pourraient être associés à une fréquence accrue d’infections sexuellement transmissibles à partir d’échantillons biologiques et de données de participants ayant été suivis dans l’essai ANRS Ipergay.
C’est une étude étiologique évaluant l’association entre marqueurs génétiques et IST.
Il s’agit d’un design de type cohorte.
L’étude sera limitée aux participants d’origine caucasienne qui représentent 367 participants parmi 429 inclus dans l’étude, pour lesquels un consentement avait été donné dans le cadre de l’essai ANRS IPERGAY pour des études génétiques dans ce domaine.
Trois groupes seront comparés :
1/ Celui des participants n’ayant présenté aucune infection sexuellement transmissible entre l’inclusion et la fin du suivi dans l’étude ANRS IPERGAY,
2/ Ceux ayant présenté une seule infection sexuellement transmissible,
3/ Ceux ayant présenté plus d’une infection sexuellement transmissible.
Les facteurs prédictifs seront notamment étudiés en comparant :
- Les participants n’ayant présenté aucune IST versus ceux ayant présenté une ou plusieurs IST
- Les participants ayant présenté une IST ou n’ayant présenté aucune IST versus ceux en ayant présenté deux ou plus
Une première analyse sera faite sur l’ensemble des 3 infections bactériennes sexuellement transmissibles (Gonocoque, Chlamydiae, Syphilis).
Une seconde analyse pourra être réalisée en s’intéressant à chacune des infections sexuellement transmissibles séparément.
La population de l’étude sera constituée de participants suivis dans l’essai ANRS Ipergay, en France et au Canada, entre 2012 et 2016.
L’étude sera limitée aux participants d’origine caucasienne qui représentent 367 participants parmi 429, pour lesquels un consentement avait été donné dans le cadre de l’essai ANRS IPERGAY puis ayant été informé et ne s’étant pas opposé à leur participation à cette nouvelle étude génétique :
- Pour les participants suivis en France ayant accepté de participer à la sous-étude « étude du rôle des marqueurs génétiques sur le risque d’infection VIH.
- Pour les participants suivis au Canada ayant accepté l’utilisation de leurs échantillons dans le cadre d’études ultérieures en génétique sur le champ des IST et du VIH.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de la base clinique : n° d’ordre affecté au participant, nature et localisation de l’IST, délai entre J0 et le début de l’IST, circoncision, niveau d’étude, environnement social, situation professionnelle, vie en couple, nb de partenaires au cours des 2 derniers mois avant J0, nb rapport sexuels au cours des 4 dernières semaines avant J0, Sexe anal réceptif lors du dernier rapport sexuel avant J0, Consommation de tabac / drogues dans les 12 derniers mois avant J0, Chemsex (lors du dernier rapport sexuel avant/à J0).
Données associées aux échantillons : n° d’ordre affecté au participant, informations liées aux échantillons (hétérozygoties, pourcentage de succès), informations liées aux marqueurs (position, chromosome, allèles, pourcentage de succès, pValue, hétérozygoties, MAF), données d’intensité.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD - Règlement (UE) 2016/679), vous disposez :
- d'un droit d'accès aux informations vous concernant afin d'en vérifier l'exactitude,
- d’un droit de rectification afin de rectifier, de compléter, de mettre à jour vos données,
- du droit de vous opposer à tout moment, à la transmission de vos données et d'obtenir que vos données ne soient plus collectées pour l'avenir. L’exercice de ce droit entraîne l’arrêt de votre participation à l'étude,
- du droit à l’effacement,
- du droit de limiter leur utilisation (droit à la limitation du traitement des données) : droit de bloquer temporairement l’utilisation de vos données : aucune opération ne peut être réalisée sur celles-ci.
En raison de la nature et de la base juridique du traitement vous ne disposez pas du droit à la portabilité de vos données qui correspond à la possibilité de récupérer vos données dans un format lisible et adapté.
Vous pouvez à tout moment vous opposer à la réutilisation de vos données et de vos échantillons recueillis dans le cadre de l’essai ANRS Ipergay sans avoir à vous justifier. Aucune nouvelle donnée/ échantillon ne sera alors exploité à l’avenir.
Sachez toutefois que les données, recueillies préalablement à votre opposition, pourront continuer à être traitées de façon confidentielle ; en effet leur effacement risquerait de rendre impossible ou de compromettre la réalisation des objectifs de cette recherche.
Vous avez également le droit de demander l'effacement de vos données de la recherche. Toutefois, si l'effacement de vos données de la recherche recueillies préalablement au retrait de votre consentement rend impossible ou compromet gravement la réalisation des objectifs de la recherche, le responsable de traitement peut refuser votre demande, conformément à l'article 17.3 du Règlement Européen sur la Protection des Données (RGPD). En revanche, vos données de la recherche ne seront pas utilisées pour d'autres recherches.
Ces droits s’exercent auprès de l’investigateur ou un médecin du centre dans lequel vous avez été suivi lors de votre participation à l’essai ANRS Ipergay.
En cas de difficulté pour exercer vos droits vous pouvez contacter la Déléguée à la Protection des Données désignée par l’Inserm par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Délégation à la Protection des Données, 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris).
De plus, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles) via le lien suivant https://www.cnil.fr/fr/cnil-direct/question/adresser-une-reclamation-pl… ou CNIL - Service des Plaintes - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07 - France.