N° 30056895

IRMA-Breast - Identifier la morphologie des ganglions lymphatiques pour prédire l'évolution du cancer du sein HR+ HER2-

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Rationnel :
L’envahissement ganglionnaire est un facteur pronostic majeur des cancers du sein RH+ HER2- au stade précoce. Notamment, un envahissement ganglionnaire de ≥ 4 ganglions est considéré comme un facteur de haut risque de rechute (TNM, accès au inh CDK4/6…). En situation de chirurgie première, seul le nombre de ganglion envahis est rapporté dans les comptes rendus d’anatomie pathologique.
L’identification de patientes à haut risque de rechute conditionne l’accès à plusieurs traitements adjuvant (chimiothérapie, inhibiteur de CDK4/6, inhibiteurs de PARP).
La stratégie de chirurgie du creux axillaire ces dernières années va dans le sens d’une désescalade chirurgicale.
Par conséquent : le pathologiste doit continuer à fournir l’information pronostique la plus pertinente possible avec souvent moins de ganglions disponible.

Hypothèse : une analyse microscopique plus fine de l’envahissement ganglionnaire (taille des métastases, proportion de ganglions envahis, rupture capsulaire…) pourrait apporter une information pronostique complémentaire pour identifier, parmi des patientes avec une tumeur RH+ HER2- et 1-3 N+, celles qui ont un pronostic identique à des patientes avec ≥ 4 N+.

Patients & Méthodes :
- Patientes prises en charge à l’Institut Claudius Regaud puis à l’Oncopole pour un cancer du sein localisé RH+ HER2- avec 1-3 N+, entre 2011 et 2028.
- Désarchivage des lames cancer du sein et ganglions pour numérisation et relecture.
- Recueil des caractéristiques morphologiques des ganglions à disposition.

Objectifs :
Objectif principal : Identifier les facteurs anapath ganglionnaires associés au temps sans métastase (Metastasis-Free Interval).

Objectifs secondaires :
- Comparer le MFI entre les groupes : 1 à 3 N+ à haut risque versus 1 à 3 N+ sans facteur de haut risque connu
- Evaluer la survie globale

Critères d’inclusion :
- Patiente ou patient majeur(e),
- atteint d’un carcinome infiltrant RH+, HER2-, localisé, 1-3 N+.
Critères d’exclusion :
- N0 ou ≥4 N+,
- d’emblée stade IV,
- traitement néoadjuvant reçu.

De 2011 à 2028

Population : Entre 2000 et 2700 patientes

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Analyse de la survie et études de sous-groupes par catégories d’âge.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole

1 Avenue Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse 31059 Toulouse Cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2025 – Date de fin : 31/12/2028 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
18/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-d…

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Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR@iuct-oncopole.fr - Tél : 05 31 15 57 03

Délégué à la protection des données

Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole

1 Avenue Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse 31059 Toulouse Cedex 9 France

dpo-icr@iuct-oncopole.fr