IRMA-Breast - Identifier la morphologie des ganglions lymphatiques pour prédire l'évolution du cancer du sein HR+ HER2-
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Rationnel :
L’envahissement ganglionnaire est un facteur pronostic majeur des cancers du sein RH+ HER2- au stade précoce. Notamment, un envahissement ganglionnaire de ≥ 4 ganglions est considéré comme un facteur de haut risque de rechute (TNM, accès au inh CDK4/6…). En situation de chirurgie première, seul le nombre de ganglion envahis est rapporté dans les comptes rendus d’anatomie pathologique.
L’identification de patientes à haut risque de rechute conditionne l’accès à plusieurs traitements adjuvant (chimiothérapie, inhibiteur de CDK4/6, inhibiteurs de PARP).
La stratégie de chirurgie du creux axillaire ces dernières années va dans le sens d’une désescalade chirurgicale.
Par conséquent : le pathologiste doit continuer à fournir l’information pronostique la plus pertinente possible avec souvent moins de ganglions disponible.
Hypothèse : une analyse microscopique plus fine de l’envahissement ganglionnaire (taille des métastases, proportion de ganglions envahis, rupture capsulaire…) pourrait apporter une information pronostique complémentaire pour identifier, parmi des patientes avec une tumeur RH+ HER2- et 1-3 N+, celles qui ont un pronostic identique à des patientes avec ≥ 4 N+.
Patients & Méthodes :
- Patientes prises en charge à l’Institut Claudius Regaud puis à l’Oncopole pour un cancer du sein localisé RH+ HER2- avec 1-3 N+, entre 2011 et 2028.
- Désarchivage des lames cancer du sein et ganglions pour numérisation et relecture.
- Recueil des caractéristiques morphologiques des ganglions à disposition.
Objectifs :
Objectif principal : Identifier les facteurs anapath ganglionnaires associés au temps sans métastase (Metastasis-Free Interval).
Objectifs secondaires :
- Comparer le MFI entre les groupes : 1 à 3 N+ à haut risque versus 1 à 3 N+ sans facteur de haut risque connu
- Evaluer la survie globale
Critères d’inclusion :
- Patiente ou patient majeur(e),
- atteint d’un carcinome infiltrant RH+, HER2-, localisé, 1-3 N+.
Critères d’exclusion :
- N0 ou ≥4 N+,
- d’emblée stade IV,
- traitement néoadjuvant reçu.
De 2011 à 2028
Population : Entre 2000 et 2700 patientes
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyse de la survie et études de sous-groupes par catégories d’âge.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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