Ischémie critique menaçant le membre et Dysfonction Endothéliale : de l’Amputation majeure au Sauvetage de membre
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI), et plus particulièrement l’ischémie critique chronique (ICC), constitue un problème de santé publique majeur avec une prévalence estimée entre 500 et 1000 cas/million/an et un fort impact socio-économique. L’ICC est responsable de taux élevés de mortalité et d’amputation majeure (100 à 300 cas/million/an), affectant des patients de plus en plus jeunes. Une meilleure compréhension de ses mécanismes physiopathologiques est essentielle pour développer des stratégies thérapeutiques innovantes visant à réduire ces chiffres.
L’étude IDEAL vise à caractériser la microcirculation et la dysfonction endothéliale dans les tissus d’amputation majeure chez des patients atteints d’ICC. L’objectif principal est de démontrer que le défaut de perfusion musculaire chez les patients en ICC est lié à une diminution de la fonctionnalité des capillaires plutôt qu’à une diminution de leur nombre, ouvrant ainsi la voie à de nouvelles approches thérapeutiques ciblant la restauration de la fonctionnalité microvasculaire.
Il s’agit d’une étude non interventionnelle basée sur l’analyse histologique et moléculaire des tissus d’amputation majeure (déchet opératoire). Les prélèvements seront analysés pour évaluer :
• La densité, l’organisation 3D et la fonctionnalité des capillaires.
• L’activation endothéliale, la perméabilité microvasculaire et les infiltrats inflammatoires.
• Les données cliniques des patients seront recueillies pour une corrélation avec les résultats histopathologiques.
L’étude inclura 50 patients adultes (>18 ans) atteints d’ICC avec indication d’amputation majeure (membre inférieur) au CHU de Bordeaux. Les critères d’inclusion reposent sur une ischémie sévère documentée (pression de cheville < 50 mmHg ou TcPO2 < 30 mmHg).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issues des analyses histologiques nécessaires pour répondre à aux objectifs de l’étude.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés et se verront remettre une note d’information relative à la recherche par l’équipe. Après un délai de réflexions et en l’absence d’opposition, l’acceptation de sa participation sera colligée dans son dossier médical. Les notions référencés dans les art 15 à 20 figurent dans la lettre d'information.