N° 24241991

Ischémie critique menaçant le membre et Dysfonction Endothéliale : de l’Amputation majeure au Sauvetage de membre

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI), et plus particulièrement l’ischémie critique chronique (ICC), constitue un problème de santé publique majeur avec une prévalence estimée entre 500 et 1000 cas/million/an et un fort impact socio-économique. L’ICC est responsable de taux élevés de mortalité et d’amputation majeure (100 à 300 cas/million/an), affectant des patients de plus en plus jeunes. Une meilleure compréhension de ses mécanismes physiopathologiques est essentielle pour développer des stratégies thérapeutiques innovantes visant à réduire ces chiffres.
L’étude IDEAL vise à caractériser la microcirculation et la dysfonction endothéliale dans les tissus d’amputation majeure chez des patients atteints d’ICC. L’objectif principal est de démontrer que le défaut de perfusion musculaire chez les patients en ICC est lié à une diminution de la fonctionnalité des capillaires plutôt qu’à une diminution de leur nombre, ouvrant ainsi la voie à de nouvelles approches thérapeutiques ciblant la restauration de la fonctionnalité microvasculaire.
Il s’agit d’une étude non interventionnelle basée sur l’analyse histologique et moléculaire des tissus d’amputation majeure (déchet opératoire). Les prélèvements seront analysés pour évaluer :
• La densité, l’organisation 3D et la fonctionnalité des capillaires.
• L’activation endothéliale, la perméabilité microvasculaire et les infiltrats inflammatoires.
• Les données cliniques des patients seront recueillies pour une corrélation avec les résultats histopathologiques.
L’étude inclura 50 patients adultes (>18 ans) atteints d’ICC avec indication d’amputation majeure (membre inférieur) au CHU de Bordeaux. Les critères d’inclusion reposent sur une ischémie sévère documentée (pression de cheville < 50 mmHg ou TcPO2 < 30 mmHg).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données issues des analyses histologiques nécessaires pour répondre à aux objectifs de l’étude.

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 TALENCE France

Calendrier du projet

Date de début : 02/06/2025 – Date de fin : 01/12/2027 Durée de l'étude : 30
Etape 1 : Dépôt du projet
15/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 TALENCE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés et se verront remettre une note d’information relative à la recherche par l’équipe. Après un délai de réflexions et en l’absence d’opposition, l’acceptation de sa participation sera colligée dans son dossier médical. Les notions référencés dans les art 15 à 20 figurent dans la lettre d'information.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 TALENCE France

dpo@chu-bordeaux.fr